Artikel 39

1. Om te kunnen worden aangemeld, voldoen conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de vereisten van de leden 2 tot en met 12.

2. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar nationaal recht opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.

3. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of producten met digitale elementen.

Een instantie die lid is van een ondernemersorganisatie of van een beroepsvereniging die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de ontwikkeling, de productie, de levering, de assemblage, het gebruik of het onderhoud van producten met digitale elementen die zij beoordeelt, kan als een dergelijke derde partij worden beschouwd, op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten worden aangetoond.

4. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, ontwikkelaar, fabrikant, leverancier, importeur, distributeur, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de door hen beoordeelde producten met digitale elementen, noch de gemachtigde vertegenwoordiger van één van die partijen. Dat vormt echter geen beletsel voor het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of voor het gebruik van dergelijke producten voor persoonlijke doeleinden.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, ontwikkelen, vervaardigen, importeren, distribueren, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van de door hen beoordeelde producten met digitale elementen. Zij voeren geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen. Dat geldt met name voor adviesdiensten.

Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.

5. Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de hoogste mate van professionele integriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, zonder druk of aansporing, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van die activiteiten.

6. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle in bijlage VIII bedoelde conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of die taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten met digitale elementen waarvoor zij is aangemeld, over:

• a) het nodige personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;
• b) de nodige beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van die procedures worden gewaarborgd. Zij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en andere activiteiten;
• c) de nodige procedures voor de uitoefening van haar activiteiten die naar behoren rekening houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin die actief is, haar structuur, de mate van complexiteit van de producttechnologie in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.

7. Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verantwoordelijke personeel beschikt over:

• a) een gedegen technische en beroepsopleiding die alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;
• b) toereikende kennis van de vereisten inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om die beoordelingen uit te voeren;
• c) voldoende kennis van en inzicht in de essentiële cyberbeveiligingsvereisten van bijlage I, de toepasselijke geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties, en de relevante bepalingen van harmonisatiewetgeving van de Unie en uitvoeringshandelingen;
• d) de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.

8. De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel wordt gewaarborgd.

De beloning van de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.

9. Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door hun lidstaat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.

10. Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van haar taken uit hoofde van bijlage VIII of van een bepaling van nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de markttoezichtautoriteiten van de lidstaat waar de activiteiten plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd. De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over gedocumenteerde procedures om de naleving van dit lid te waarborgen.

11. Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat hun beoordelingspersoneel op de hoogte is van, de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van artikel 51, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.

12. Conformiteitsbeoordelingsinstanties handelen overeenkomstig een reeks consistente, billijke, evenredige en redelijke voorwaarden, waarbij voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten, en met name rekening wordt gehouden met de belangen van micro-ondernemingen en kleine en middelgrote ondernemingen met betrekking tot vergoedingen.