Artykuł 39

1. Na potrzeby notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełnić wymogi określone w ust. 2–12.

2. Jednostka oceniająca zgodność jest powoływana na podstawie prawa krajowego i posiada osobowość prawną.

3. Jednostka oceniająca zgodność jest osobą trzecią, funkcjonującą niezależnie od organizacji lub produktu z elementami cyfrowymi, który ocenia.

Za taką osobę trzecią można uznać jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, opracowywanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, użytkowanie lub konserwację produktów z elementami cyfrowymi, które ocenia, pod warunkiem że wykazano jej niezależność i brak konfliktu interesów.

4. Jednostka oceniająca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, twórcami, producentami, dostawcami, importerami, dystrybutorami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami czy konserwatorami produktów z elementami cyfrowymi, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych stron. Nie wyklucza to używania ocenianych produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, ani używania takich produktów do celów prywatnych.

Jednostka oceniająca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie angażują się bezpośrednio w projektowanie, opracowywanie, przywóz, dystrybucję, produkcję, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację produktów z elementami cyfrowymi, które oceniają, ani nie reprezentują stron zaangażowanych w taką działalność. Nie mogą oni angażować się w działalność, która może zagrażać niezależności ich osądów lub wiarygodności w odniesieniu do działań związanych z oceną zgodności będących przedmiotem notyfikacji. Dotyczy to w szczególności usług doradczych.

Jednostki oceniające zgodność zapewniają, aby działalność ich jednostek zależnych lub podwykonawców nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność ich działalności związanej z oceną zgodności.

5. Jednostki oceniające zgodność i ich pracownicy muszą spełniać w toku realizacji działalności związanej z oceną zgodności najwyższe standardy zawodowe, posiadać konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie mogą być poddawani żadnym naciskom ani zachętom, zwłaszcza finansowym, mogącym wpływać na ich osąd lub wyniki działalności związanej z oceną zgodności, w szczególności ze strony osób lub grup osób, których interesy związane są z rezultatami tej działalności.

6. Jednostka oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodności, o których mowa w załączniku VIII i w odniesieniu do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje te zadania samodzielnie, czy są one wykonywane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.

Przez cały czas i w odniesieniu do dowolnej procedury oceny zgodności oraz dowolnego rodzaju lub kategorii produktów z elementami cyfrowymi będących przedmiotem notyfikacji dana jednostka oceniająca zgodność musi dysponować:

• a) niezbędnym personelem posiadającym wiedzę techniczną oraz wystarczające doświadczenie, odpowiednie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności;
• b) niezbędnymi opisami procedur, zgodnie z którymi należy przeprowadzać ocenę zgodności, zapewniającymi przejrzystość i powtarzalność tych procedur; jednostka musi posiadać odpowiednią politykę i stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań, jakie wykonuje jako jednostka notyfikowana, od pozostałych działań;
• c) niezbędnymi procedurami służącymi wykonywaniu działań z należytym uwzględnieniem wielkości przedsiębiorstwa, sektora jego działalności, struktury przedsiębiorstwa, stopnia złożoności technologii danego produktu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcji.

Jednostka oceniająca zgodność musi dysponować środkami niezbędnymi do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym z zakresu oceny zgodności oraz mieć dostęp do wszelkiego niezbędnego wyposażenia lub wszelkich niezbędnych obiektów.

7. Personel odpowiedzialny za realizację działań związanych z oceną zgodności musi mieć:

• a) gruntowne przeszkolenie zawodowe i techniczne, obejmujące wszystkie działania związane z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji jednostki oceniającej zgodność;
• b) dostateczną znajomość wymogów dotyczących ocen, które przeprowadzają, oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen;
• c) odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań w zakresie cyberbezpieczeństwa określonych w załączniku I, obowiązujących norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji oraz stosownych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i aktów wykonawczych;
• d) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań potwierdzających, że oceny zostały przeprowadzone.

8. Zapewnia się bezstronność jednostek oceniających zgodność, ich kierownictwa najwyższego szczebla i pracowników przeprowadzających ocenę.

Wynagrodzenie kierownictwa najwyższego szczebla jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników przeprowadzających ocenę nie może zależeć od liczby przeprowadzonych ocen ani od ich wyników.

9. Jednostki oceniające zgodność muszą wykupić ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność przejęta jest przez ich państwo członkowskie lub państwo członkowskie bezpośrednio odpowiada za ocenę zgodności.

10. Personel jednostki oceniającej zgodność jest zobowiązany dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskuje w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z załącznikiem VIII lub przepisami prawa krajowego w danym zakresie, z wyjątkiem dochowania tajemnicy wobec organów nadzoru rynku państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności podlegają ochronie. Jednostka oceniająca zgodność musi posiadać udokumentowane procedury zapewniające zgodność z niniejszym ustępem.

11. Jednostki oceniające zgodność biorą udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowanej, powołanej na podstawie art. 51, lub zapewniają informowanie o takiej działalności swojego personelu przeprowadzającego oceny oraz traktują jak ogólne wytyczne decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy.

12. Jednostki oceniające zgodność prowadzą działalność na spójnych, uczciwych, proporcjonalnych i rozsądnych warunkach, unikając przy tym zbędnych obciążeń dla podmiotów gospodarczych, w szczególności biorąc pod uwagę interesy mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw w odniesieniu do opłat.