Een CRA-gemachtigde vertegenwoordiger is een in de EU gevestigde persoon of onderneming die een fabrikant via een schriftelijk mandaat kan aanwijzen om conformiteitsdocumenten te bewaren, gemotiveerde verzoeken van autoriteiten te beantwoorden, samen te werken met het markttoezicht en de verdere taken uit te voeren die het mandaat noemt. Aanwijzing is optioneel onder de Verordening (EU) 2024/2847, ook voor fabrikanten buiten de EU. De rol is nuttig wanneer een fabrikant een EU-regelgevingscontact wenst, maar het mandaat kan geen productcybersecurity, kwetsbaarheidsafhandeling, het opstellen van de technische documentatie of procedures voor serieproductie omvatten, en het verschuift geen importeursverplichtingen weg van de importeur.
Samenvatting
- Aanwijzing is optioneel. CRA-fabrikanten mogen een gemachtigde aanwijzen, maar de CRA vereist dit niet als voorwaarde voor EU-markttoegang.
- Het mandaat heeft een minimum en een grens. De gemachtigde moet minimaal de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie kunnen bewaren, deze op gemotiveerd verzoek aan autoriteiten kunnen verstrekken en kunnen meewerken aan maatregelen om risico's weg te nemen. Het mandaat kan andere taken toevoegen, zoals het regelen van de conformiteitsbeoordeling, het opstellen van de conformiteitsverklaring of het indienen van meldingen, als het dat schriftelijk vastlegt.
- Sommige plichten kunnen niet in het mandaat. Productcybersecurity, risicoanalyse, kwetsbaarheidsafhandeling, beveiligingsupdates, het opstellen van de technische documentatie en procedures voor serieproductie zijn uitgesloten (artikel 18, lid 2).
- Importeursverplichtingen zijn apart. Een importeur ontstaat door de feitelijke leveringsketen; een gemachtigde ontstaat uitsluitend door een schriftelijk mandaat. Eén EU-entiteit kan beide rollen vervullen, maar het papierwerk en de plichten zijn onderscheiden.
- Boete-exposure volgt de geschonden plicht. Schending van fabrikantverplichtingen valt in de hoogste boetecategorie; schending van AR-mandaatplichten valt in de importeur-/distributeurcategorie.
- Deadlines tellen. Fabrikantmeldingen gelden sinds 11 september 2026; het grootste deel van de operationele AR-gereedheid hoort bij de start van het regime op 11 december 2027.
Moet u een gemachtigde aanwijzen?
De keuze voor een gemachtigde is een operationele beslissing, geen CRA-markttoegangseis. De factoren hieronder dekken de gebruikelijke afweging. Geen ervan creëert een wettelijke plicht; de CRA bestraft de afwezigheid van een gemachtigde niet.
| Factor | Aanwijzing ligt voor de hand | Niet aanwijzen ligt voor de hand |
|---|---|---|
| EU-aanwezigheid fabrikant | Fabrikant is buiten de Unie gevestigd en heeft geen EU-kantoor dat geloofwaardig correspondentie met het markttoezicht kan voeren. | Fabrikant is in de EU gevestigd, of heeft een EU-dochteronderneming die de regelgevingscorrespondentie al afhandelt. |
| Andere EU-regimes | Product valt ook onder MDR, dat een gemachtigde verplicht voor niet-EU-fabrikanten van medische hulpmiddelen, of u gebruikt al een RED-compliancevertegenwoordiger of dienstverlener. Dezelfde firma hergebruiken voor CRA-scope kan de operatie vereenvoudigen. | Product valt alleen onder de CRA, zonder parallelle MDR-verplichting tot aanwijzing en zonder bestaande RED-vertegenwoordigingsregeling. |
| Autoriteitscorrespondentie | U wilt dat correspondentie met markttoezichtautoriteiten via een lokaal EU-contact loopt, in de taal en tijdzone van de betrokken lidstaat. | U vindt het prettig om gemotiveerde verzoeken rechtstreeks vanuit het hoofdkantoor van de fabrikant te beantwoorden. |
| Documentbewaring | U wilt dat de tienjarige bewaring van de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie ligt bij een in de EU gevestigde bewaarder. | U beheert al een intern bewijsplatform dat de documentatie op verzoek beschikbaar houdt voor autoriteiten. |
| Importeursroute | Meerdere EU-importeurs en -distributeurs, en u wilt één benoemde gemachtigde voor het hele kanaal in plaats van versnipperde verantwoordelijkheid. | Eén vertrouwde EU-importeur die zelf de importeurscontrole en documentbewaring uitvoert. |
De meeste niet-EU-fabrikanten in gereguleerde sectoren wijzen uiteindelijk een gemachtigde aan omdat de operationele vereenvoudiging meer waard is dan de mandaatkosten, niet omdat de CRA hen daartoe dwingt.
Wat het mandaat kan dekken
Het schriftelijke mandaat maakt van de gemachtigde minimaal een documentenbewaarder en autoriteitsinterface. Het moet de gemachtigde ten minste de drie onderstaande taken laten uitvoeren (artikel 18, lid 3), en de gemachtigde voert de taken uit die het mandaat specificeert.
| Taak | Wat de gemachtigde doet |
|---|---|
| Documentbewaring | De EU-conformiteitsverklaring en technische documentatie ten minste 10 jaar na het op de markt brengen bewaren, of gedurende de ondersteuningsperiode als die langer is. |
| Verzoeken van autoriteiten | De informatie en documentatie verstrekken die nodig zijn om conformiteit aan te tonen wanneer een markttoezichtautoriteit een gemotiveerd verzoek doet. |
| Risicosamenwerking | Op verzoek van markttoezichtautoriteiten meewerken aan acties om productrisico's weg te nemen. |
| Verdere taken, als het mandaat dat zegt | Artikel 18, lid 2, sluit het uitvoeren of regelen van de conformiteitsbeoordeling, het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring, het aanbrengen van de CE-markering en meldingen onder artikel 14 niet uit, dus het mandaat kan ze omvatten. Staat een taak niet in het mandaat, dan heeft de gemachtigde die niet. |
Het mandaat zelf is ook een gecontroleerd document: de gemachtigde moet op verzoek een kopie aan de markttoezichtautoriteiten verstrekken.
Wat niet in het mandaat kan
Artikel 18, lid 2, houdt drie groepen fabrikantplichten buiten het mandaat: artikel 13, leden 1 tot en met 11, de eerste alinea van artikel 13, lid 12, en artikel 13, lid 14. Geen mandaattekst kan ze toevoegen.
| Uitgesloten cluster | Wat het dekt |
|---|---|
| Product- en kwetsbaarheidsplichten | Productcybersecurity, de cybersecurityrisicoanalyse, componentdue diligence, bepaling van de ondersteuningsperiode, beschikbaarheid van beveiligingsupdates en regels voor substantieel gewijzigde software. |
| Opstellen van technische documentatie | Het opstellen van de technische documentatie voordat het product in de handel wordt gebracht is uitgesloten. De gemachtigde mag het resulterende dossier op grond van het mandaat bewaren, maar kan het niet opstellen. |
| Serieproductiecontroles | De procedures die ervoor zorgen dat producten in een productiereeks conform blijven, zijn uitgesloten. |
De praktische scheidslijn: engineering, risicoanalyse, kwetsbaarheidsafhandeling, het opstellen van de technische documentatie en de procedures voor de serieproductie blijven bij de fabrikant. Het uitvoeren of regelen van de conformiteitsbeoordeling, de conformiteitsverklaring en de CE-markering, en meldingen onder artikel 14 staan niet op de lijst van uitgesloten plichten, dus het mandaat kan ze omvatten als het ze noemt. De gemachtigde is geen vervangende fabrikant.
Gemachtigde versus importeur
De rol van gemachtigde ontstaat door een schriftelijk mandaat. De rol van importeur ontstaat door de commerciële leveringsroute wanneer een in de EU gevestigde persoon een product van een niet-EU-fabrikant op de Uniemarkt brengt. Zij vervangen elkaar in geen van beide richtingen.
| Gemachtigde | EU-importeur | |
|---|---|---|
| Trigger | Optioneel. Een fabrikant kan een gemachtigde aanwijzen via een schriftelijk mandaat. | Status op grond van definitie. Wie, in de Unie gevestigd, een product onder de naam of het merk van een niet-EU-fabrikant op de markt brengt, is de importeur. |
| Ontstaat door | Schriftelijk mandaat van de fabrikant aan een in de EU gevestigde natuurlijke of rechtspersoon. | De commerciële leveringsroute. Geen aanwijzing, geen mandaat. |
| Reikwijdte | Ten minste: de EU-conformiteitsverklaring en technische documentatie ten minste tien jaar na het in de handel brengen bewaren, of gedurende de ondersteuningsperiode als die langer is, deze op gemotiveerd verzoek aan het markttoezicht verstrekken en meewerken aan corrigerende maatregelen. Verdere taken alleen als het mandaat ze noemt. Artikel 13, leden 1 tot en met 11, het opstellen van de technische documentatie en procedures voor serieproductie zijn uitgesloten. | Conformiteitsbeoordeling, CE-markering, EU-conformiteitsverklaring en gebruikersinformatie verifiëren; documenten tien jaar of langer bewaren; samenwerken met autoriteiten; melden bij vermoede non-conformiteit en bij bekendheid met kwetsbaarheden. |
| Vervangt de ander? | Nee. Aanwijzing van een gemachtigde ontneemt de importeursverplichtingen niet aan degene die het product op de EU-markt brengt. | Nee. Importeursverplichtingen bestaan zelfstandig. Zij creëren of beëindigen geen aanwijzing van een gemachtigde. |
| Zelfde entiteit toegestaan? | Ja. Eén in de EU gevestigde firma kan zowel het AR-mandaat als de importeursrol vervullen, met aparte schriftelijke stukken en een dekkende verzekering voor beide. | Idem. |
Praktische implicatie: de keuze voor een gemachtigde staat los van wie het product importeert. Een EU-importeur ontslaat de fabrikant niet van enige cybersecurityverplichting, en een gemachtigde ontslaat de importeur niet van enige importeursverplichting. Wenst u één EU-partner die beide petten draagt, dan is dat toegestaan; u hebt een schriftelijk AR-mandaat nodig dat losstaat van het commerciële leveringscontract, en een verzekering die beide functies dekt.
Waar te letten bij het aanwijzen van een gemachtigde
Bevat uw leverancierslandschap zittende partijen uit MDR, RED of RoHS, dan is dat een redelijk vertrekpunt. De CRA-specifieke controles hieronder bepalen het verschil tussen een bruikbare gemachtigde en een die in de problemen komt zodra de eerste autoriteitsbrief binnenkomt.
| Check | Hoe ziet goed eruit |
|---|---|
| Vestiging | In de EU gevestigde rechtspersoon in een lidstaat, met een geregistreerd kantoor en een lokaal contactpunt. |
| Verzekering | Beroepsaansprakelijkheid waarvan de dekking expliciet is uitgebreid tot CRA-scope en de productclassificaties van CRA. |
| Sectorervaring | Aantoonbare staat van dienst onder MDR, de gedelegeerde RED-handeling cybersecurity, of RoHS. Dit zijn de firma's die geloofwaardig naar CRA-werk doorgroeien. |
| Documentbewaring | Platform dat voldoet aan de tienjarige bewaarplicht uit het mandaat, met een tamper-evident audit trail en exports die klaar zijn voor autoriteiten. |
| Verantwoordelijke | Een met name genoemde natuurlijke persoon die verantwoording aflegt aan autoriteiten, geen generieke mailbox van de juridische afdeling. |
| Taal | Capaciteit om samenwerking bij corrigerende maatregelen te voeren in de taal van de betrokken markttoezichtautoriteit. |
Het mandaat zelf moet de CRA-mandaattaken volledig uitschrijven, de plichten herhalen die artikel 18, lid 2, uitsluit, opzeg- en beëindigingsvoorwaarden bepalen en de overdracht regelen wanneer de fabrikant van gemachtigde wisselt. Laat het beoordelen door een raadsman die thuis is in EU-productcompliance.
Veelgemaakte fouten
| Bewering | Waarom dit faalt |
|---|---|
| "Wij zitten buiten de EU, dus we moeten een gemachtigde aanwijzen." | Onder de CRA is aanwijzing ook voor niet-EU-fabrikanten optioneel. MDR kan een gemachtigde verplichten voor niet-EU-fabrikanten van medische hulpmiddelen; RED heeft eigen regels voor marktdeelnemers, maar maakt CRA-aanwijzing niet verplicht. |
| "Onze EU-importeur is ook onze gemachtigde; één contract dekt beide." | De rollen zijn juridisch onderscheiden. Importeursverplichtingen kleven aan degene die het product op de markt brengt; AR-verplichtingen aan degene die het schriftelijke mandaat houdt. Combineer de entiteit gerust, maar leg beide functies in aparte stukken vast. |
| "De gemachtigde kan onze EU-conformiteitsverklaring nooit opstellen." | Artikel 18, lid 2, sluit alleen de eerste alinea van artikel 13, lid 12, uit, het opstellen van de technische documentatie. De verklaring en de CE-markering staan in de derde alinea, dus het mandaat kan ze omvatten. Controleer wat het mandaat noemt. |
| "Wij hebben kwetsbaarheidsafhandeling aan de gemachtigde gedelegeerd." | Kwetsbaarheidsafhandeling valt onder artikel 13, lid 8, dat artikel 18, lid 2, van het mandaat uitsluit. Het mandaat kan het niet omvatten. |
| "Melding kan nooit in het mandaat van de gemachtigde." | Artikel 18, lid 2, sluit artikel 14 niet uit. Een mandaat kan het indienen van meldingen omvatten, maar alleen als het die taak noemt. Een gemachtigde wiens mandaat over melding zwijgt, heeft die taak niet gekregen. |
| "Het mandaat dekt al onze producten voor altijd." | Mandaten zijn schriftelijk, in tijd begrensd en productspecifiek. Actualiseer bij elke nieuwe productlijn, bij elke substantiële wijziging en bij wisseling van gemachtigde. |
| "Wij hebben geen CRA-mandaat nodig; ons MDR-mandaat volstaat." | De reikwijdte van het MDR-mandaat is medisch-specifiek en hecht niet automatisch aan CRA-verplichtingen. Stel een CRA-specifiek mandaat op dat de CRA-documentbewaring en autoriteitssamenwerking opsomt, eventuele verdere taken en de plichten die artikel 18, lid 2, uitsluit. |
| "De gemachtigde is aansprakelijk voor productdefecten." | De gemachtigde voert de taken uit die in het mandaat staan. Artikel 18 zegt niets over aansprakelijkheid voor productdefecten, dus neem juridisch advies en stel het mandaat zorgvuldig op. |
Veelgestelde vragen
Is aanwijzing van een gemachtigde verplicht onder de CRA?
Nee. De CRA maakt aanwijzing optioneel, ook voor fabrikanten die buiten de Unie zijn gevestigd. De werkende formulering is permissief: een fabrikant kan een gemachtigde aanwijzen via een schriftelijk mandaat. MDR kan nog steeds een gemachtigde verplichten voor niet-EU-fabrikanten van medische hulpmiddelen waar dat regime van toepassing is; RED kan een gemachtigde via mandaat betrekken, maar dat is geen CRA-aanwijzingsplicht.
Waarom zou een niet-EU-fabrikant toch een gemachtigde aanwijzen onder de CRA?
Operationele vereenvoudiging, geen wettelijke dwang. Eén in de EU gevestigd juridisch contactpunt vermindert de wrijving met markttoezichtautoriteiten, die vaak de voorkeur geven aan correspondentie met een entiteit in hun rechtsgebied en taal. De gemachtigde kan de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie lokaal bewaren gedurende de vereiste bewaartermijn. Veel niet-EU-fabrikanten gebruiken al een MDR-gemachtigde of RED-compliancevertegenwoordiger en vinden het eenvoudiger die regeling uit te breiden tot CRA-scope. Een met name genoemde EU-gemachtigde verkort ook de antwoordcyclus richting autoriteiten wanneer een gemotiveerd verzoek binnenkomt.
Wat kan en wat kan niet aan een CRA-gemachtigde worden gedelegeerd?
Een aantal plichten kan niet in het mandaat: artikel 13, leden 1 tot en met 11, waaronder de essentiële eisen, risicoanalyse, kwetsbaarheidsafhandeling en beveiligingsupdates, het opstellen van de technische documentatie en de procedures voor serieproductie (artikel 18, lid 2). Andere taken kunnen in het mandaat staan als het ze noemt, bijvoorbeeld het uitvoeren of regelen van de conformiteitsbeoordeling, het opstellen van de conformiteitsverklaring of melding. Het AR-mandaat moet minimaal drie dingen dekken: het tien jaar of langer dan wel voor de ondersteuningsperiode bewaren van de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie, op gemotiveerd verzoek informatie en documentatie aan autoriteiten verstrekken, en meewerken aan maatregelen die worden genomen om risico's weg te nemen.
Wat is het verschil tussen een CRA-gemachtigde en een EU-importeur?
Het zijn zelfstandige rollen. Een importeur is een in de EU gevestigde persoon die een product onder de naam of het merk van een niet-EU-fabrikant op de EU-markt brengt en die importeursverplichtingen draagt, ongeacht of er een gemachtigde is. Een gemachtigde, wanneer aangewezen, neemt de taken op zich die in het mandaat staan. Zij vervangen elkaar niet: de importeursrol wordt geactiveerd door de commerciële leveringsroute, de AR-rol door een schriftelijk mandaat. Eén EU-entiteit mag beide vervullen, met afzonderlijke stukken.
Kan mijn EU-importeur of -distributeur als mijn gemachtigde optreden?
Ja. De CRA verbiedt niet dat één in de EU gevestigde entiteit zowel een commerciële importeurs- of distributeursrol als een AR-mandaat houdt. De functies blijven juridisch onderscheiden: de importeur of distributeur draagt plichten uit de commerciële leveringsrelatie, terwijl de gemachtigde plichten draagt uit een schriftelijk mandaat. Wilt u ze combineren, leg dan een afzonderlijk CRA-mandaat vast, sluit een beroepsaansprakelijkheidsverzekering die voor beide rollen volstaat, en houd een duidelijke contractuele scheidslijn tussen de functies.
Is de gemachtigde aansprakelijk voor productdefecten, of alleen voor documentatieplichten?
De gemachtigde voert de taken uit die in het mandaat staan. Artikel 18 zegt niets over aansprakelijkheid voor productdefecten, en de uitgesloten fabrikantverplichtingen kunnen niet in het mandaat worden ondergebracht. Nationaal recht in sommige lidstaten kan de blootstelling vergroten, dus het mandaat moet zorgvuldig worden opgesteld.
Is een CRA-gemachtigde hetzelfde als een MDR- of RED-gemachtigde?
Nee, de regimes overlappen maar zijn niet uitwisselbaar. MDR maakt aanwijzing verplicht voor niet-EU-fabrikanten van medische hulpmiddelen en legt bredere medisch-specifieke plichten op, waaronder vigilantie-meldingen. RED gebruikt een eigen kader voor gemachtigden en marktdeelnemers, maar maakt CRA-aanwijzing niet verplicht. De CRA maakt het optioneel, met als minimum documentatie, autoriteitsverzoeken en samenwerking bij corrigerende maatregelen, en met de uitsluitingen van artikel 18, lid 2. Een zittende MDR-gemachtigde of RED-compliancevertegenwoordiger kan een sterk vertrekpunt zijn, maar het mandaat moet opnieuw worden opgesteld voor CRA-scope en die uitsluitingen.
Ondertekent de gemachtigde de EU-conformiteitsverklaring?
Alleen als het schriftelijke mandaat dat zegt. Artikel 18, lid 2, sluit de eerste alinea van artikel 13, lid 12, uit, het opstellen van de technische documentatie. Het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring staat in de derde alinea, waar de uitsluiting niet voor geldt. Zie de pagina over de conformiteitsverklaring voor hoe een gemachtigde op de verklaring wordt vermeld. In alle gevallen houdt de gemachtigde de verklaring en de technische documentatie ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten.
Kan ik mijn gemachtigde na aanwijzing wisselen?
Ja. Het mandaat is een contract tussen de fabrikant en de gemachtigde, en beide partijen kunnen opzeggen volgens de daarin opgenomen voorwaarden. Bij een wisseling neemt de nieuwe gemachtigde de bewaring van de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring over, en moet de fabrikant de aan markttoezichtautoriteiten gecommuniceerde contactgegevens bijwerken. Plan een expliciete overdrachtsstap in de mandaattemplate.