De gemachtigde vertegenwoordiger op grond van artikel 18 is een in de Unie gevestigde persoon die een fabrikant via schriftelijk mandaat kan vragen om gespecificeerde CRA-taken namens hem uit te voeren. Anders dan de Verordening medische hulpmiddelen (artikel 11) of de richtlijn radioapparatuur (artikel 5) verplicht de CRA fabrikanten van buiten de Unie niet tot het aanwijzen van een gemachtigde vertegenwoordiger. De aanwijzing is facultatief. Deze pagina behandelt wanneer aanwijzen de moeite waard is, wat de gemachtigde vertegenwoordiger wel en niet kan doen op grond van artikel 18, leden 2 en 3, hoe de rol zich verhoudt tot de importeur van artikel 19, en waar u op moet letten bij de keuze van een partner.
Samenvatting
- Artikel 18, lid 1, is permissief. "Een fabrikant kan door middel van een schriftelijk mandaat een gemachtigde vertegenwoordiger aanwijzen." De aanwijzing is facultatief. De CRA bestraft de afwezigheid van een gemachtigde vertegenwoordiger niet.
- Artikel 18, lid 3, bepaalt het maximale bereik van wat een gemachtigde vertegenwoordiger mag doen: de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie ten minste tien jaar (of de ondersteuningsperiode indien die langer is) ter beschikking houden; deze documentatie verstrekken aan markttoezichtautoriteiten na een met redenen omkleed verzoek; medewerking verlenen aan maatregelen om risico's van het product weg te nemen.
- Artikel 18, lid 2, sluit de inhoudelijke verplichtingen uit: artikel 13, leden 1 tot en met 11, artikel 13, lid 12, eerste alinea, en artikel 13, lid 14, kunnen niet worden gedelegeerd. De essentiële vereisten van bijlage I, kwetsbaarheidsafhandeling, conformiteitsbeoordeling en controles op serieproductie blijven bij de fabrikant.
- Gemachtigde vertegenwoordiger en importeur zijn onafhankelijke rollen. De gemachtigde vertegenwoordiger bestaat alleen wanneer de fabrikant een mandaat ondertekent. De importeur bestaat per definitie op grond van artikel 3, punt 16, zodra een in de Unie gevestigde persoon het product van een fabrikant van buiten de Unie in de handel brengt. De ene rol vervangt de andere niet.
- Boeteblootstelling verschilt per artikel. Een overtreding door de fabrikant van artikel 13 of 14 valt onder artikel 64, lid 2: tot EUR 15 000 000 of 2,5 % van de totale wereldwijde jaaromzet, het hoogste bedrag geldt. Een overtreding door de gemachtigde vertegenwoordiger van zijn verplichtingen uit artikel 18 valt onder artikel 64, lid 3: tot EUR 10 000 000 of 2 %, het hoogste bedrag geldt. De boete treft de rechtspersoon wiens verplichting wordt geschonden.
- Termijnen: melding van kwetsbaarheden en incidenten op grond van artikel 14 begint op 11 september 2026. Het overige regime begint op 11 december 2027 (artikel 71). Het mandaat van de gemachtigde vertegenwoordiger, indien ondertekend, moet deze data volgen.
Moet u een gemachtigde vertegenwoordiger aanwijzen?
Artikel 18, lid 1, is permissief, dus de beslissing is operationeel, niet juridisch. De factoren hieronder dekken de gebruikelijke argumentatie. Geen ervan creëert een wettelijke verplichting; de CRA bestraft de afwezigheid van een gemachtigde vertegenwoordiger niet.
| Factor | Pleit voor aanwijzen | Pleit tegen aanwijzen |
|---|---|---|
| Aanwezigheid fabrikant in de EU | De fabrikant is buiten de Unie gevestigd en heeft geen EU-vestiging die geloofwaardig correspondentie van markttoezicht kan opvangen. | De fabrikant is in de EU gevestigd, of beschikt over een EU-dochter die regulatoire correspondentie al afhandelt. |
| Andere EU-instrumenten | Het product valt ook onder de MDR of de RED, die beide een gemachtigde vertegenwoordiger voorschrijven voor fabrikanten van buiten de Unie. Hetzelfde bureau hergebruiken voor de CRA-scope vereenvoudigt de operatie. | Het product valt alleen onder de CRA, zonder parallelle MDR- of RED-verplichting voor een gemachtigde vertegenwoordiger. |
| Correspondentie met autoriteiten | U wilt dat correspondentie met markttoezichtautoriteiten via een lokaal EU-contact verloopt, in de taal en tijdzone van de betreffende lidstaat. | U handelt met redenen omklede verzoeken op grond van artikel 18, lid 3, onder b, comfortabel rechtstreeks vanaf het hoofdkantoor van de fabrikant af. |
| Documentbewaring | U wilt dat de tienjarige bewaring van de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie wordt gehouden door een in de Unie gevestigde bewaarder. | U exploiteert al een intern bewijsplatform dat de documentatie op verzoek van autoriteiten beschikbaar houdt. |
| Importroute | Meerdere importeurs en distributeurs in de EU, en u wilt één met naam aangewezen gemachtigde vertegenwoordiger over het hele kanaal in plaats van versnipperde verantwoordelijkheid. | Eén vertrouwde importeur in de EU die de verificaties van artikel 19 en de documentbewaring al voor zijn rekening neemt. |
De meeste fabrikanten van buiten de Unie in gereguleerde sectoren wijzen uiteindelijk een gemachtigde vertegenwoordiger aan, omdat de operationele vereenvoudiging meer waard is dan de mandaatkosten, niet omdat de CRA hen daartoe dwingt.
Waar een gemachtigde vertegenwoordiger voor opdraait: artikel 18, lid 3
Het bereik van het mandaat wordt schriftelijk door de fabrikant vastgesteld, maar moet de gemachtigde vertegenwoordiger ten minste in staat stellen de drie onderstaande taken uit te voeren. Daar zullen markttoezichtautoriteiten als eerste op aandringen.
| Artikel | Plicht | Letterlijke tekst |
|---|---|---|
| 18, lid 3, onder a | De EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie van bijlage VII ten minste tien jaar na het in de handel brengen, of voor de ondersteuningsperiode indien die langer is, ter beschikking houden. | "hij houdt de EU-conformiteitsverklaring als bedoeld in artikel 28 en de technische documentatie als bedoeld in artikel 31 gedurende een periode van ten minste tien jaar nadat het product met digitale elementen in de handel is gebracht of gedurende de ondersteuningsperiode indien die langer is, ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten" |
| 18, lid 3, onder b | Op een met redenen omkleed verzoek van een markttoezichtautoriteit alle informatie en documentatie verstrekken die nodig is om de conformiteit aan te tonen. | "hij verstrekt een markttoezichtautoriteit, wanneer die autoriteit daartoe een met redenen omkleed verzoek indient, alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het product met digitale elementen aan te tonen" |
| 18, lid 3, onder c | Op verzoek van markttoezichtautoriteiten medewerking verlenen aan alle genomen maatregelen om de risico's van het product weg te nemen. | "hij verleent op verzoek van de markttoezichtautoriteiten medewerking aan alle genomen maatregelen om de risico's van een product met digitale elementen die onder het mandaat van de gemachtigde vertegenwoordiger vallen, weg te nemen" |
Het mandaat is zelf ook een gecontroleerd document. Op grond van artikel 18, lid 3, eerste alinea, legt de gemachtigde vertegenwoordiger op verzoek een kopie van het mandaat over aan markttoezichtautoriteiten.
Wat bij de fabrikant blijft: artikel 18, lid 2
Artikel 18, lid 2, sluit specifieke fabrikantenplichten uit van het mandaat van de gemachtigde vertegenwoordiger. Ze kunnen niet worden gedelegeerd, ongeacht wat de mandaattekst zegt.
| Uitgesloten bereik | Wat het dekt |
|---|---|
| Artikel 13, leden 1 tot en met 11 | Productconformiteit met bijlage I deel I, de cyberbeveiligingsrisicobeoordeling op grond van artikel 13, leden 2 tot en met 4, zorgvuldigheid bij componenten op grond van artikel 13, leden 5 tot en met 7, de bepaling van de ondersteuningsperiode op grond van artikel 13, lid 8, beschikbaarheid van beveiligingsupdates op grond van artikel 13, lid 9, en de regels voor substantieel gewijzigde softwareversies in artikel 13, leden 10 en 11. |
| Artikel 13, lid 12, eerste alinea | Het opstellen van de technische documentatie van bijlage VII op grond van artikel 31 en het uitvoeren van de conformiteitsbeoordeling op grond van artikel 32. De gemachtigde vertegenwoordiger mag het resulterende dossier houden op grond van artikel 18, lid 3, onder a, maar mag het niet opstellen. |
| Artikel 13, lid 14 | De controles op serieproductie. De fabrikant is de entiteit die voortgezette conformiteit waarborgt voor de productieserie die hij in de handel brengt. |
De praktische scheidslijn is scherp: engineering, risicobeoordeling, kwetsbaarheidsafhandeling, conformiteitsbeoordeling en controles op serieproductie blijven bij de fabrikant. De gemachtigde vertegenwoordiger is een documentbewaarder en interface met autoriteiten, geen plaatsvervangende fabrikant.
Gemachtigde vertegenwoordiger en importeur: onafhankelijke rollen
De gemachtigde vertegenwoordiger uit artikel 18 en de importeur uit artikel 19 zijn afzonderlijke rollen met afzonderlijke aanleidingen. De gemachtigde vertegenwoordiger bestaat wanneer een fabrikant ervoor kiest er een aan te wijzen; de importeur bestaat door het commerciële feit dat een in de Unie gevestigde persoon het product van een fabrikant van buiten de Unie in de handel brengt. Ze vervangen elkaar in geen van beide richtingen.
| Gemachtigde vertegenwoordiger (artikel 18) | Importeur in de EU (artikel 19) | |
|---|---|---|
| Aanleiding | Facultatief. Een fabrikant kan via schriftelijk mandaat een gemachtigde vertegenwoordiger aanwijzen (artikel 18, lid 1). | Hoedanigheid van rechtswege. Wie, gevestigd in de Unie, een product met de naam of het handelsmerk van een fabrikant van buiten de Unie in de handel brengt, is de importeur (artikel 3, punt 16). |
| Ontstaat door | Schriftelijk mandaat van de fabrikant aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon. | Het commerciële leveringskanaal. Geen aanwijzing, geen mandaat. |
| Maximaal bereik | De EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie tien jaar of langer ter beschikking houden; deze verstrekken op met redenen omkleed verzoek van markttoezicht; medewerking verlenen aan corrigerende maatregelen (artikel 18, lid 3). Artikel 18, lid 2, sluit de inhoudelijke verplichtingen uit artikel 13 uit. | Conformiteitsbeoordeling, CE-markering, EU-conformiteitsverklaring en gebruikersinstructies verifiëren; documenten tien jaar of langer bewaren; medewerking verlenen aan autoriteiten; melden bij vermoede non-conformiteit en bij kennisname van kwetsbaarheden (artikel 19, leden 1 tot en met 8). |
| Vervangt de andere rol? | Nee. Het aanwijzen van een gemachtigde vertegenwoordiger neemt de verplichtingen van de importeur niet weg bij wie het product op de EU-markt brengt. | Nee. De verplichtingen van de importeur uit artikel 19 bestaan zelfstandig. Ze creëren geen aanwijzing van een gemachtigde vertegenwoordiger en heffen die ook niet op. |
| Mag dezelfde entiteit beide rollen vervullen? | Ja. Eén in de Unie gevestigd bureau kan zowel het mandaat van gemachtigde vertegenwoordiger als de rol van importeur vervullen, met afzonderlijke schriftelijke documentatie en een aansprakelijkheidsverzekering die beide rollen dekt. | Idem. |
Praktische consequentie: de keuze van een gemachtigde vertegenwoordiger staat los van wie het product invoert. Een importeur in de EU ontslaat de fabrikant niet van enige cyberbeveiligingsverplichting, en een gemachtigde vertegenwoordiger ontslaat de importeur niet van enige verplichting uit artikel 19. Wilt u dat één partner in de EU beide rollen vervult, dan mag dat; u hebt een schriftelijk mandaat van gemachtigde vertegenwoordiging nodig dat losstaat van de commerciële leveringsovereenkomst, en een aansprakelijkheidsverzekering die beide functies dekt.
Waar u op moet letten bij het aanwijzen van een gemachtigde vertegenwoordiger
Als uw leveranciersnetwerk al gevestigde namen uit MDR, RED of RoHS bevat, is dat een redelijk uitgangspunt. De CRA-specifieke controles hieronder onderscheiden een bruikbare gemachtigde vertegenwoordiger van een die in de problemen komt zodra de eerste brief van een autoriteit binnenkomt.
| Controle | Hoe goed eruitziet |
|---|---|
| Vestiging | In de Unie gevestigde rechtspersoon in een lidstaat, met een statutaire zetel en een lokaal aanspreekpunt. |
| Verzekering | Beroepsaansprakelijkheidsverzekering met dekking die expliciet wordt uitgebreid tot CRA-scope en de productclassificaties van bijlage III. |
| Sectorervaring | Aantoonbare staat van dienst onder MDR, de gedelegeerde handeling cyberbeveiliging onder de RED of RoHS. Dit zijn de bureaus die zich vandaag geloofwaardig richten op CRA-werk. |
| Documentbewaring | Platform dat voldoet aan de tienjarige bewaarverplichting uit artikel 18, lid 3, onder a, met een fraudebestendig auditspoor en exports die klaar zijn voor autoriteiten. |
| Verantwoordelijkheid | Een met naam genoemde natuurlijke persoon die verantwoording aflegt aan autoriteiten, geen generieke mailbox van een juridische afdeling. |
| Taal | Capaciteit om medewerking aan corrigerende maatregelen op grond van artikel 18, lid 3, onder c, af te handelen in de taal van de bevoegde autoriteit van de relevante lidstaat. |
Het mandaat zelf moet artikel 18, lid 3, volledig vermelden, de uitsluitingen van artikel 18, lid 2, herhalen, opzeg- en beëindigingsvoorwaarden vastleggen en de overdracht regelen wanneer de fabrikant van gemachtigde vertegenwoordiger wisselt. Laat het beoordelen door een advocaat met ervaring in EU-productcompliance.
Veelgemaakte fouten
| Bewering | Waarom deze faalt |
|---|---|
| "Wij zijn van buiten de EU, dus wij moeten een gemachtigde vertegenwoordiger aanwijzen." | Artikel 18, lid 1, is permissief. De CRA verplicht het aanwijzen van een gemachtigde vertegenwoordiger niet, ook niet voor fabrikanten van buiten de Unie. Artikel 11 MDR en artikel 5 RED wel; de CRA niet. |
| "Onze importeur in de EU is ook onze gemachtigde vertegenwoordiger; één contract dekt beide." | De rollen zijn juridisch verschillend. De verplichtingen van artikel 19 hechten zich aan wie het product in de handel brengt; de verplichtingen van artikel 18 hechten zich aan wie het schriftelijke mandaat houdt. Combineer de entiteit als u wilt, maar leg de twee functies op afzonderlijk papier vast. |
| "De gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent onze EU-conformiteitsverklaring." | Nee. De EU-conformiteitsverklaring wordt opgesteld en ondertekend door de fabrikant op grond van artikel 28. De gemachtigde vertegenwoordiger houdt deze op grond van artikel 18, lid 3, onder a. |
| "Wij hebben de kwetsbaarheidsafhandeling gedelegeerd aan de gemachtigde vertegenwoordiger." | Artikel 18, lid 2, sluit artikel 13, leden 1 tot en met 11, uit. De kwetsbaarheidsafhandeling van bijlage I deel II blijft bij de fabrikant. |
| "De gemachtigde vertegenwoordiger doet onze melding op grond van artikel 14." | Artikel 14 is een fabrikantenplicht. De gemachtigde vertegenwoordiger kan de communicatie ondersteunen, maar de meldingsplicht ligt bij de fabrikant. |
| "Het mandaat dekt al onze producten voor altijd." | Mandaten zijn schriftelijk, in tijd begrensd en productspecifiek. Werk ze bij elke nieuwe productlijn, bij elke substantiële wijziging en bij wisseling van gemachtigde vertegenwoordiger bij. |
| "Wij hebben geen CRA-mandaat nodig; ons MDR-mandaat is voldoende." | Het bereik van het MDR-mandaat is medisch-specifiek en strekt zich niet uit tot CRA-plichten. Stel een CRA-specifiek mandaat opnieuw op dat artikel 18, lid 3, en de uitsluitingen van artikel 18, lid 2, vermeldt. |
| "De gemachtigde vertegenwoordiger is aansprakelijk voor productgebreken." | De gemachtigde vertegenwoordiger is alleen verantwoordelijk voor de in het mandaat genoemde taken, begrensd door artikel 18, lid 3. Aansprakelijkheid voor productgebreken en de onderliggende cyberbeveiligingsverplichtingen blijven bij de fabrikant. |
Veelgestelde vragen
Is het aanwijzen van een gemachtigde vertegenwoordiger verplicht onder de CRA?
Nee. Artikel 18(1) luidt letterlijk: "Een fabrikant kan door middel van een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanwijzen." De formulering is permissief. De CRA stelt het aanwijzen van een gemachtigde vertegenwoordiger niet als voorwaarde voor het in de handel brengen van producten op de EU-markt, ook niet voor fabrikanten van buiten de Unie. MDR en RED verplichten dat voor fabrikanten van buiten de Unie wel, zodat een CRA-product dat ook onder die instrumenten valt alsnog een gemachtigde vertegenwoordiger vereist. (Artikel 18(1); MDR Artikel 11; RED Artikel 5.)
Waarom zou een fabrikant van buiten de Unie toch een gemachtigde vertegenwoordiger aanwijzen onder de CRA?
Operationele vereenvoudiging, geen wettelijke verplichting. Eén in de Unie gevestigd juridisch contactpunt verlaagt de wrijving met markttoezichtautoriteiten, die correspondentie met een entiteit in hun jurisdictie en taal verkiezen. De gemachtigde vertegenwoordiger kan de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie lokaal houden voor de tienjarige bewaarperiode. Veel fabrikanten van buiten de Unie maken al gebruik van een MDR- of RED-gemachtigde en vinden het operationeel eenvoudiger die afspraak uit te breiden naar CRA-scope. Een met naam aangewezen gemachtigde vertegenwoordiger in de EU verkort ook de antwoordcyclus wanneer een met redenen omkleed verzoek binnenkomt. (Artikel 18(3)(a) en (b).)
Wat kan en wat kan niet worden gedelegeerd aan een CRA-gemachtigde vertegenwoordiger?
De inhoudelijke cyberbeveiligingsverplichtingen zijn niet delegeerbaar; alleen documentenbewaring en samenwerking met autoriteiten wel. Essentiële vereisten, kwetsbaarheidsafhandeling, conformiteitsbeoordeling en controles op serieproductie blijven bij de fabrikant. Het mandaat dekt maximaal drie taken: de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie tien jaar of langer ter beschikking houden, informatie en documentatie verstrekken op met redenen omkleed verzoek van autoriteiten, en medewerking verlenen aan maatregelen om risico's weg te nemen. (Artikel 18(2); Artikel 18(3); Artikel 13(1) tot en met (11), 13(12) eerste alinea en 13(14).)
Wat is het verschil tussen een CRA-gemachtigde vertegenwoordiger en een importeur in de EU?
Het zijn onafhankelijke rollen. Een importeur is een in de Unie gevestigde persoon die een product met de naam of het handelsmerk van een fabrikant van buiten de Unie op de EU-markt brengt en daarmee verplichtingen uit artikel 19 draagt, ongeacht of er een gemachtigde vertegenwoordiger is. Een gemachtigde vertegenwoordiger neemt, indien aangewezen, de taken uit het mandaat op zich. Ze zijn geen vervangers: de rol van importeur wordt geactiveerd door het commerciële leveringskanaal, de rol van gemachtigde vertegenwoordiger door een schriftelijk mandaat. Eén entiteit in de EU mag beide rollen vervullen, met afzonderlijke documentatie. (Artikel 3(16); Artikel 18(1) en 18(3); Artikel 19.)
Kan mijn importeur of distributeur in de EU optreden als mijn gemachtigde vertegenwoordiger?
Ja. De CRA verbiedt niet dat één in de Unie gevestigde entiteit zowel een commerciële rol van importeur of distributeur als een mandaat van gemachtigde vertegenwoordiger vervult. De functies blijven juridisch onderscheiden: de importeur draagt verplichtingen uit artikel 19 vanuit de commerciële leveringsrelatie, de gemachtigde vertegenwoordiger draagt plichten vanuit een schriftelijk mandaat. Voor de combinatie hebt u een afzonderlijk schriftelijk mandaat nodig dat de verplichtingen uit artikel 18(3) expliciet dekt, een beroepsaansprakelijkheidsverzekering die voldoende is voor beide rollen, en een duidelijke contractuele scheiding tussen de twee functies. (Artikel 18(1) en 18(3); Artikel 19; Artikel 20.)
Is de gemachtigde vertegenwoordiger aansprakelijk voor productgebreken, of alleen voor documentplichten?
Nee. De gemachtigde vertegenwoordiger is alleen aansprakelijk voor de documentatie- en samenwerkingsverplichtingen uit het mandaat; productaansprakelijkheid en de inhoudelijke cyberbeveiligingsverplichtingen blijven bij de fabrikant. Het mandaat dekt maximaal documentbewaring, reactievermogen jegens autoriteiten en medewerking aan corrigerende maatregelen. De inhoudelijke verplichtingen uit artikel 13 kunnen niet in het mandaat worden opgenomen. Nationaal recht in sommige lidstaten kan de blootstelling van de gemachtigde vertegenwoordiger verder uitbreiden, zodat het mandaat zorgvuldig moet worden opgesteld. (Artikel 18(2); Artikel 18(3).)
Is een CRA-gemachtigde vertegenwoordiger hetzelfde als een MDR- of RED-gemachtigde vertegenwoordiger?
Nee, de regimes overlappen maar zijn niet uitwisselbaar. MDR verplicht het aanwijzen voor fabrikanten van buiten de Unie en legt bredere medisch-specifieke plichten op, waaronder vigilantiemelding. RED verplicht het eveneens voor fabrikanten van buiten de Unie. De CRA maakt het facultatief; de plichten zijn smaller en gericht op documentatie, verzoeken van autoriteiten en medewerking aan corrigerende maatregelen. Een gevestigde MDR- of RED-gemachtigde kan een sterk uitgangspunt zijn, maar het mandaat moet opnieuw worden opgesteld voor CRA-scope en de niet-delegeerbaarheidsregels. (Artikel 18(1), 18(2) en 18(3); MDR Artikel 11; RED Artikel 5.)
Ondertekent de gemachtigde vertegenwoordiger de EU-conformiteitsverklaring?
Nee. De EU-conformiteitsverklaring wordt opgesteld en ondertekend door de fabrikant. De gemachtigde vertegenwoordiger houdt de ondertekende verklaring en de technische documentatie ter beschikking van markttoezichtautoriteiten, maar het verklaren van conformiteit is een verantwoordelijkheid van de fabrikant die buiten het mandaat van de gemachtigde vertegenwoordiger valt. (Artikel 28; Artikel 18(3)(a); Artikel 18(2).)
Kan ik mijn gemachtigde vertegenwoordiger wijzigen na aanwijzing?
Ja. Het mandaat is een overeenkomst tussen de fabrikant en de gemachtigde vertegenwoordiger; elke partij kan beëindigen volgens de afgesproken voorwaarden. Bij wisseling neemt de nieuwe gemachtigde vertegenwoordiger de bewaring van de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring over. De fabrikant werkt de bij markttoezichtautoriteiten gecommuniceerde contactgegevens bij. Voorzie in het mandaatsjabloon een expliciete overdrachtsstap. (Artikel 18(1); Artikel 18(3)(a).)