CRA technische documentatie: gids

Het technisch dossier is uw bewijspakket voor naleving van de CRA. Markttoezichtautoriteiten kunnen het opvragen, en een aangemelde instantie beoordeelt het wanneer uw conformiteitsroute die instantie gebruikt. Zonder een volledig technisch dossier mag u uw product niet wettelijk op de EU-markt brengen.

Deze gids behandelt het technisch dossier sectie voor sectie en legt uit welk bewijs elk gebied nodig heeft en hoe u dat voorbereidt.

Wat is het technisch dossier?

Het technisch dossier (ook wel "technische documentatie" genoemd) is het volledige bewijspakket waarmee u aantoont dat uw product voldoet aan de essentiële cyberbeveiligingsvereisten.

Het is niet:

• Marketingmateriaal
• Alleen gebruikershandleidingen
• Een afvinkoefening

Het is wel:

• Volledige technische bewijsvoering
• Levende documentatie (bijgewerkt gedurende de productlevenscyclus)
• Uw verweer bij markttoezichtonderzoeken
• Verplicht voor de conformiteitsbeoordeling

Belangrijk: Het technisch dossier moet zijn opgesteld VOOR de marktintroductie en minstens 10 jaar na het in de handel brengen worden bewaard, of gedurende de ondersteuningsperiode, afhankelijk van welke termijn langer is. Autoriteiten kunnen het op elk moment opvragen.

Wat het technisch dossier moet bevatten

Het technisch dossier is makkelijker te controleren wanneer het rond acht bewijsgebieden is georganiseerd:

Sectie 1: algemene beschrijving

Doel: Vastleggen wat het product is en waarvoor het dient.

Vereiste inhoud

Voorbeeld

GENERAL DESCRIPTION

Product Name: SmartSense Pro Industrial Sensor
Model Number: SSP-3000
Hardware Version: Rev C (PCB v3.2)
Firmware Version: 2.4.1

INTENDED PURPOSE:
The SmartSense Pro is an industrial environmental sensor
designed for manufacturing facility monitoring. It measures
temperature, humidity, and air quality, transmitting data
via WiFi to cloud or local servers.

TARGET USERS:
- Facility managers
- Industrial automation integrators
- Environmental compliance officers

INTENDED ENVIRONMENT:
- Indoor industrial facilities
- Operating temperature: -10°C to +60°C
- Network: WiFi 802.11 b/g/n

NOT INTENDED FOR:
- Medical or life-safety applications
- Outdoor installation
- Explosive atmospheres
- Consumer/residential use

CRA CLASSIFICATION:
Default product. Not classified as important or critical.
Justification: General-purpose sensor without security
functions or critical infrastructure application.

EU MARKET PLACEMENT:
First placed on market: March 15, 2027
Target markets: All EU member states
Distribution: Direct sales and authorized distributors

Sectie 2: ontwerp, ontwikkeling en kwetsbaarheidsbeheer

Doel: Documenteer hoe het product is ontworpen en gebouwd, hoe kwetsbaarheden na uitrol worden afgehandeld en hoe productie- en monitoringprocessen worden gevalideerd. Behandel dit als één bewijsblok: ontwerp- en ontwikkelrecords, processen voor kwetsbaarheidsbeheer en productie- en monitoringcontroles die aantonen dat releases consistent worden gebouwd en bewaakt.

Ontwerp en ontwikkeling: vereiste inhoud

Hoe "secure by design"-documentatie eruitziet

SECURITY ARCHITECTURE OVERVIEW

1. TRUST BOUNDARIES
   +-----------------------------------------+
   |            Cloud Backend                 |
   |  (Authentication, Data Storage)          |
   \---------------+-------------------------+
                   | TLS 1.3
   +---------------+-------------------------+
   |         Device Firmware                  |
   |  +---------------------------------+    |
   |  |    Application Layer            |    |
   |  +---------------------------------+    |
   |  |    Security Services            |    |
   |  |  (Crypto, Auth, Secure Boot)    |    |
   |  +---------------------------------+    |
   |  |    Hardware Security            |    |
   |  |  (Secure Element, RNG)          |    |
   |  \---------------------------------+    |
   \-----------------------------------------+

2. AUTHENTICATION
   - Device-to-cloud: Mutual TLS with device certificates
   - User-to-device: Local API requires authentication token
   - Certificate provisioning: Factory-provisioned, unique per device

3. DATA PROTECTION
   - Data at rest: AES-256-GCM encryption
   - Data in transit: TLS 1.3 with certificate pinning
   - Sensitive data: Stored in secure element

4. UPDATE MECHANISM
   - Signed firmware updates (ECDSA P-256)
   - Signature verification before installation
   - Rollback protection via version counter
   - Automatic update checks (user-configurable)

Kwetsbaarheidsbeheer: vereiste inhoud

Documentatie kwetsbaarheidsbeheer

VULNERABILITY HANDLING PROCEDURES

1. CONTACT METHODS
   Primary: security@company.com
   Web Form: https://company.com/security/report
   security.txt: https://company.com/.well-known/security.txt
   CVD Policy: https://company.com/security/disclosure-policy

2. RESPONSE COMMITMENTS
   Acknowledgment: Within 3 business days
   Initial Assessment: Within 10 business days
   Status Updates: Every 14 days
   Resolution Target: 90 days (critical: 7 days)

3. INTERNAL PROCESS
   [Flowchart or process description]
   See: Process Document PD-VULN-003

4. PATCH DISTRIBUTION
   Mechanism: OTA updates via cloud infrastructure
   Notification: In-app notification + email to registered users
   Verification: Signed updates with rollback capability

5. RAPPORTAGE AAN COÖRDINEREND CSIRT EN ENISA
   Trigger: Active exploitation detected or severe incident
   Timeline: 24h early warning, 72h detailed report, 14d final report (actively exploited CVE) / 1 month (severe incident)
   Responsible: Security Team Lead
   Process: See PD-SRP-001

6. HISTORICAL RECORD
   Vulnerabilities handled (past 24 months): 3
   Average resolution time: 45 days
   ENISA reports filed: 0

Productie en monitoring: vereiste inhoud

Voor softwareproducten is er geen fabriekslijn. Productie en monitoring betekent de build- en releasepipeline die uitleverbare artefacten produceert, de validatie dat die processen doen wat ze moeten doen, en de monitoring na uitrol die regressies en nieuwe kwetsbaarheden opvangt. Documenteer elk onderdeel zodat een auditor een release kan terugleiden naar een geverifieerde, reproduceerbare build.

Documentatie productie en monitoring

PRODUCTION AND MONITORING PROCESSES

Product: Industrial Gateway IG-200
Build platform: GitHub Actions on ubuntu-22.04 runners
Provenance: SLSA Level 3 (signed in-toto attestations)
Signing: Cosign + Sigstore, offline KMS-backed root key

BUILD PIPELINE:
1. Source: github.com/example/ig200-firmware (main branch protected,
   2-of-N review gate, signed commits required)
2. Build: reproducible cross-compile (rustc 1.78, locked Cargo.lock)
3. SAST: cargo-audit + clippy security lints (gate: 0 high+ findings)
4. SCA: trivy scan against built binary (gate: 0 known-exploitable CVEs)
5. Test: regression suite (1247 tests) + essential requirements conformance suite (89 tests)
6. Sign: cosign sign-blob + attest --predicate slsa-provenance.json
7. Release: artifact + SBOM (CycloneDX 1.5) + DoC excerpt published

VALIDATION OF PROCESSES:
- Pipeline definition reviewed quarterly (Security Lead + Release Manager)
- Essential requirements conformance test suite reviewed when standards or risks change
- Annual reproducibility audit (independent rebuild from tagged source)
- Failure mode: any gate fails -> release blocked, incident logged

POST-DEPLOYMENT MONITORING:
- Dependency CVE feed: Trivy + Renovate, daily scan against current SBOM
- Threshold: Critical or High with KEV match -> patch within 7 days
- Threshold: Medium without KEV -> patch in next monthly release
- Customer notification: signed RSS feed + email for advisories
- Internal telemetry: failed update events, signature verification failures
- Review cadence: weekly triage, monthly trend review

Sectie 3: risicoanalyse voor cyberbeveiliging

Doel: De geïdentificeerde risico's en hun behandeling documenteren.

Vereiste inhoud

Opzet van de risicoanalyse

CYBERSECURITY RISK ASSESSMENT

Product: SmartSense Pro (SSP-3000)
Version: 2.4.1
Assessment Date: January 2027
Assessor: [Name, Security Team]

METHODOLOGY:
Based on ISO 27005 adapted for product security.
Risk = Likelihood × Impact
Scale: Low (1-4), Medium (5-9), High (10-16), Critical (17-25)

-------------------------------------------------------------
RISK ID: R-001
THREAT: Unauthorized firmware modification
VULNERABILITY: Unsigned firmware could be installed
IMPACT: High (5) - Device compromise, data breach
LIKELIHOOD: Medium (3) - Requires physical access
INHERENT RISK: 15 (High)

CONTROL: Firmware signature verification
IMPLEMENTATION: ECDSA P-256 signature checked before install
RESIDUAL RISK: 3 (Low) - Cryptographic attack unlikely

STATUS: Mitigated
-------------------------------------------------------------
RISK ID: R-002
THREAT: Man-in-the-middle attack on cloud communication
VULNERABILITY: Network traffic interception
IMPACT: High (4) - Data exposure, command injection
LIKELIHOOD: Medium (3) - Public networks possible
INHERENT RISK: 12 (High)

CONTROL: TLS 1.3 with certificate pinning
IMPLEMENTATION: Hardcoded CA certificate, no fallback
RESIDUAL RISK: 2 (Low) - Certificate compromise unlikely

STATUS: Mitigated
-------------------------------------------------------------
[Continue for all identified risks...]

RISK SUMMARY:
Total risks identified: 23
Critical: 0
High: 3 (all mitigated to Low/Medium)
Medium: 8 (all mitigated to Low)
Low: 12 (accepted or mitigated)

RESIDUAL RISK ACCEPTANCE:
All residual risks are within acceptable tolerance.
Signed: [Security Lead], [Date]

Sectie 4: informatie over de ondersteuningsperiode

Doel: Documenteer de redenering achter de gekozen ondersteuningsperiode. De ondersteuningsperiode is de periode waarin de fabrikant zich verbindt om beveiligingsupdates te leveren. Het technisch dossier moet de informatie vastleggen die tot dat besluit heeft geleid.

Vereiste inhoud

Hoe goede documentatie eruitziet

SUPPORT PERIOD DETERMINATION
Product: Industrial Gateway IG-200
Market placement: 2026-09-01
Declared support period: 2026-09-01 to 2034-09-01 (8 years)

Rationale:
1. Expected operational lifetime: 8-10 years (field deployment data,
   comparable to predecessor IG-150 still active in 2024 at 9 years).
2. Component support: Linux LTS kernel covers 6 years; we backport
   security patches for 2 additional years using vendor commitments.
3. Customer contracts: top 3 customers have 7-year service agreements;
   remainder typically renew on 5-year cycles.
4. Sector guidance: NIS2 covers operators of essential services using
   this gateway; assume update requirements through asset lifetime.
5. End-of-support communication: documented in user manual and EOL
   policy at https://example.com/security/eol.

Decision approved by: [Product Owner], [Security Lead], [Legal]
Date: 2026-08-15
Review trigger: any material change to component support timelines

Veelvoorkomende valkuilen

• Vasthouden aan het minimum van 5 jaar zonder onderbouwing. De 5 jaar in de ondersteuningsperioderegel is een ondergrens, geen standaard. Producten met een langere verwachte levensduur vragen om een langere periode.
• Vergeten dat de ondergrens "of de productlevensduur, indien korter" luidt. Een consumentenapparaat dat 18 maanden wordt verkocht, blijft updateondersteuning verschuldigd voor de periode waarin het product redelijkerwijs in gebruik is.
• De gegevens niet vastleggen. Markttoezichtautoriteiten kunnen vragen hoe de periode is bepaald. "We hebben 5 jaar gekozen" is geen antwoord.
• Het als in beton gegoten beschouwen. Als ondersteuningstermijnen van componenten veranderen (bijvoorbeeld wanneer een upstream-OS eerder dan verwacht EOL bereikt), moet het besluit worden bijgewerkt en moet de ondersteuningstoezegging worden gecommuniceerd.

Mapping van essentiële vereisten

Doel: Aantonen hoe aan elke essentiële cyberbeveiligingsvereiste wordt voldaan.

Vereisten deel I

Koppel elke secure-by-designvereiste aan uw implementatie:

ESSENTIAL REQUIREMENTS COMPLIANCE MATRIX

ANNEX I, PART I - SECURITY REQUIREMENTS
═══════════════════════════════════════════════════════════

1. DESIGNED WITHOUT KNOWN EXPLOITABLE VULNERABILITIES
   Status: COMPLIANT
   Evidence:
   - Vulnerability scan report (Trivy): 0 critical/high
   - Dependency analysis: All components at latest secure versions
   - Penetration test report: No exploitable vulnerabilities found
   Reference: Test Report TR-2027-001, pages 15-23

2. SECURE BY DEFAULT CONFIGURATION
   Status: COMPLIANT
   Evidence:
   - Default configuration review document
   - No default passwords (unique credentials required at setup)
   - Unnecessary services disabled by default
   - Secure protocols enabled by default (TLS, not HTTP)
   Reference: Design Document DD-004, Section 3.2

3. PROTECTION AGAINST UNAUTHORIZED ACCESS
   Status: COMPLIANT
   Evidence:
   - Authentication architecture document
   - Access control implementation
   - Session management design
   - Failed login lockout mechanism
   Reference: Security Architecture SA-001, Chapter 4

4. CONFIDENTIALITY OF DATA
   Status: COMPLIANT
   Evidence:
   - Encryption specifications (AES-256-GCM)
   - Key management procedures
   - Data classification and handling
   Reference: Design Document DD-005

5. INTEGRITY OF DATA AND COMMANDS
   Status: COMPLIANT
   Evidence:
   - Message authentication (HMAC)
   - Command validation logic
   - Input validation procedures
   Reference: Security Architecture SA-001, Chapter 5

6. DATA MINIMIZATION
   Status: COMPLIANT
   Evidence:
   - Data inventory document
   - Justification for each data type collected
   - Retention policy (automatic purge after 90 days)
   Reference: Privacy Impact Assessment PIA-001

[Continue for all essential requirements...]

Vereisten deel II

Koppel elke vereiste voor kwetsbaarheidsbeheer aan uw implementatie:

ANNEX I, PART II - VULNERABILITY HANDLING
═══════════════════════════════════════════════════════════

1. IDENTIFY AND DOCUMENT VULNERABILITIES
   Status: COMPLIANT
   Evidence:
   - Vulnerability tracking system (JIRA project VULN)
   - CVE monitoring process document
   - SBOM-based dependency tracking
   Reference: Process Document PD-VULN-001

2. ADDRESS VULNERABILITIES WITHOUT DELAY
   Status: COMPLIANT
   Evidence:
   - Vulnerability response SLA document
   - Historical response time metrics
   - Patch development process
   Reference: Process Document PD-VULN-002

3. APPLY EFFECTIVE REGULAR TESTING
   Status: COMPLIANT
   Evidence:
   - Security testing schedule
   - Automated scan reports (weekly)
   - Annual penetration test reports
   Reference: Test Plan TP-SEC-001

[Continue for all Part II requirements...]

Sectie 5: toegepaste normen

Doel: Documenteren welke normen zijn gebruikt en hoe.

Vereiste inhoud

Formaat normendocumentatie

APPLIED STANDARDS

HARMONIZED STANDARDS (presumption of conformity):
-------------------------------------------------------------
Standard: EN 303 645 (when harmonized for CRA)
Title: Cybersecurity for Consumer IoT
Status: Applied in full
Publication: OJEU [reference when published]
Evidence: Standards Compliance Report SCR-001
-------------------------------------------------------------

OTHER STANDARDS APPLIED:
-------------------------------------------------------------
Standard: IEC 62443-4-1:2018
Title: Security for Industrial Automation - Secure Development
Status: Applied (selected requirements)
Clauses Applied: 5, 6, 7, 8, 10
Evidence: SDL Documentation SLD-001
-------------------------------------------------------------
Standard: ISO/IEC 27001:2022
Title: Information Security Management
Status: Organization certified (Certificate #12345)
Relevance: ISMS covers product development processes
-------------------------------------------------------------
Standard: NIST Cybersecurity Framework 2.0
Title: Framework for Improving Critical Infrastructure Cybersecurity
Status: Reference framework for risk assessment
Evidence: Risk Assessment methodology document
-------------------------------------------------------------

DEVIATIONS:
-------------------------------------------------------------
Standard: EN 303 645
Clause: 5.3-2 (Unique per device credentials)
Deviation: Credentials unique per device but not pre-provisioned
Justification: Device requires user setup; credentials created
              during first-time configuration
Alternative Measure: Strong password requirements enforced,
                    account lockout after failed attempts
Risk Assessment: Residual risk acceptable (see R-015)
-------------------------------------------------------------

Sectie 6: testresultaten

Doel: Bewijs leveren dat aan de vereisten daadwerkelijk is voldaan.

Vereiste inhoud

Formaat testresultaten

TEST RESULTS SUMMARY

Product: SmartSense Pro (SSP-3000) v2.4.1
Test Period: December 2026 - January 2027
Test Lead: [Name]

═══════════════════════════════════════════════════════════
TEST CAMPAIGN: TC-2027-001
═══════════════════════════════════════════════════════════

1. SECURITY FUNCTIONAL TESTING
   Scope: Authentication, authorization, encryption, secure boot
   Test Cases: 85
   Passed: 85
   Failed: 0
   Reference: Test Report TR-FUNC-001

2. VULNERABILITY SCANNING
   Tool: Trivy v0.48.0 + Nessus Professional
   Scope: Firmware, network services, web interface
   Findings:
     Critical: 0
     High: 0
     Medium: 2 (accepted with justification)
     Low: 5 (accepted)
   Reference: Scan Report SR-VULN-001

3. PENETRATION TESTING
   Provider: [Third-party firm name]
   Scope: Black-box testing of deployed device
   Duration: 5 days
   Findings:
     Critical: 0
     High: 0
     Medium: 1 (remediated before release)
     Low: 3 (accepted)
   Reference: Pentest Report PT-2027-001

4. FIRMWARE ANALYSIS
   Tool: EMBA v1.3
   Scope: Binary analysis, hardcoded credentials, crypto issues
   Findings:
     Critical: 0
     High: 0
     Informational: 4
   Reference: Firmware Analysis Report FA-001

5. CONFIGURATION REVIEW
   Scope: Default configuration security
   Findings: All defaults meet security requirements
   Reference: Configuration Review CR-001

═══════════════════════════════════════════════════════════
OVERALL ASSESSMENT: PASS
All critical and high findings remediated.
Medium/Low findings accepted with documented justification.
═══════════════════════════════════════════════════════════

Sectie 7: EU-conformiteitsverklaring

Doel: De formele verklaring opnemen of ernaar verwijzen.

Vereiste inhoud

Het technisch dossier moet een kopie van de EU-conformiteitsverklaring bevatten, of een verwijzing naar de plaats waar deze kan worden verkregen.

Sectie 8: softwarestuklijst

Doel: Componenttransparantie bieden voor het volgen van kwetsbaarheden. De SBOM hoort op gemotiveerd verzoek van een markttoezichtautoriteit bij het technisch dossier. In de praktijk stellen fabrikanten deze op en onderhouden deze samen met de rest van het dossier.

Verwante gidsen: Bewaar bij hardwareproducten bewijs over hardwarecomponenten waar dit de risicoanalyse, gebruikersinformatie of kwetsbaarheidsanalyse ondersteunt. BSI TR-03183 helpt bij SBOM-kwaliteit, en VEX kan de kwetsbaarheidsstatus van componenten communiceren. Zie de gids voor SBOM-vereisten voor formaatkeuzes, BSI TR-03183-kwaliteitsniveaus, HBOM-reikwijdte en VEX-gebruik, en de gids voor kwetsbaarheidsrapportage voor de manier waarop VEX de verplichting "geen bekende exploiteerbare kwetsbaarheden" ondersteunt.

Vereiste inhoud

SBOM-documentatie

Wanneer moet het technisch dossier worden bijgewerkt?

Levende documentatie

Het technisch dossier is niet statisch:

Bewaartermijn

Opmerking: Bewaar het technisch dossier de langste van 10 jaar na de marktintroductie of de ondersteuningsperiode. Verkoopt u producten tot en met 2030 met een ondersteuningsperiode van 5 jaar, dan domineert de 10-jaarsklok en loopt de bewaring tot 2040. Loopt uw ondersteuningsperiode voorbij die 10-jaarsstaart, dan volgt de bewaring de ondersteuningsperiode. Plan de opslag voor de langere van beide.

DOCUMENTATION RETENTION

Retention Period: at least 10 years from market placement, or the support period, whichever is longer

Example Timeline:
- Product first placed on market: March 2027
- Last unit placed on market: December 2030
- Documentation retention until: December 2040

Storage Requirements:
- Secure, accessible storage
- Backup procedures
- Integrity protection
- Available within [48 hours] of authority request

Veelgemaakte fouten

Waarschuwing: Een technisch dossier dat alleen versie 1.0 beschrijft terwijl uw product op versie 2.3 staat, geldt als non-compliant. Werk de documentatie bij bij elke release.

Onvolledige risicoanalyse

Probleem: Een risicoanalyse die niet alle dreigingen dekt of geen behandeldetails bevat.

Oplossing: Gebruik een gestructureerde methodiek. Koppel elk geïdentificeerd risico aan een maatregel of acceptatiebeslissing.

Ontbrekende SBOM

Probleem: Geen SBOM, of een SBOM zonder de vereiste top-niveau-afhankelijkheden.

Oplossing: Genereer een SBOM met geschikte tooling die ten minste de top-niveau-afhankelijkheden dekt die de CRA vereist (Bijlage I Deel II(1)). De volledige afhankelijkheidsboom opnemen is betere praktijk voor kwetsbaarheidskoppeling, maar is niet het wettelijke minimum.

Verouderde documentatie

Probleem: Het technisch dossier beschrijft versie 1.0, terwijl het product op versie 2.3 staat.

Oplossing: Werk de documentatie bij bij elke release. Houd versies expliciet bij.

Geen vereistentracering

Probleem: Compliance wordt geclaimd, maar er wordt niet aangetoond hoe aan elke vereiste is voldaan.

Oplossing: Maak een expliciete mapping van elke essentiële vereiste naar bewijs.

Tests zonder bewijs

Probleem: Er wordt gesteld dat testen is uitgevoerd, maar er zijn geen rapporten beschikbaar.

Oplossing: Bewaar alle testrapporten. Neem ze op in het technisch dossier of verwijs er duidelijk naar.

Checklist technisch dossier