Un representante autorizado CRA es una persona o empresa establecida en la UE a quien el fabricante puede designar mediante mandato escrito para custodiar documentos de cumplimiento, responder a solicitudes motivadas de las autoridades, cooperar con la vigilancia del mercado y realizar las demás tareas que el mandato recoja. La designación es opcional bajo el Reglamento de Ciberresiliencia, también para fabricantes establecidos fuera de la UE. La función es útil cuando el fabricante quiere un contacto regulatorio en la UE, pero el mandato no puede incluir la ciberseguridad del producto, la gestión de vulnerabilidades, la elaboración de la documentación técnica ni los procedimientos de producción en serie, y no traslada las obligaciones del importador fuera del importador.
Resumen
- La designación es opcional. Los fabricantes CRA pueden designar un representante autorizado, pero el CRA no lo exige como condición para acceder al mercado de la UE.
- El mandato tiene un mínimo y un límite. Como mínimo, el representante autorizado debe poder custodiar la declaración UE de conformidad y la documentación técnica, facilitarlas a las autoridades ante solicitud motivada y cooperar en acciones para eliminar riesgos. El mandato puede añadir otras tareas, como encargar la evaluación de la conformidad, elaborar la declaración de conformidad o presentar notificaciones, si lo dice por escrito.
- Algunos deberes no pueden formar parte del mandato. La ciberseguridad del producto, la evaluación de riesgos, la gestión de vulnerabilidades, las actualizaciones de seguridad, la elaboración de la documentación técnica y los procedimientos de producción en serie quedan excluidos por el artículo 18, apartado 2.
- Las obligaciones del importador son separadas. El importador existe por la ruta de suministro; el representante autorizado solo existe por mandato escrito. Una misma entidad UE puede asumir ambas funciones, pero la documentación y los deberes son distintos.
- La exposición a sanciones sigue al deber incumplido. Los incumplimientos del fabricante caen en el nivel sancionador superior; los incumplimientos del mandato del representante autorizado caen en el nivel de importadores/distribuidores.
- Las fechas importan. La notificación del fabricante se aplica desde el 11 de septiembre de 2026; la mayoría de la preparación operativa del representante autorizado se alinea con el inicio del régimen el 11 de diciembre de 2027.
¿Conviene designar un representante autorizado?
Designar un representante autorizado es una decisión operativa, no una condición de acceso al mercado CRA. Los factores siguientes recogen el razonamiento habitual. Ninguno de ellos genera una obligación legal; el CRA no sanciona la ausencia de un representante autorizado.
| Factor | A favor de designar | A favor de no designar |
|---|---|---|
| Presencia del fabricante en la UE | El fabricante está establecido fuera de la Unión y no dispone de oficina UE que pueda asumir creíblemente la correspondencia con vigilancia del mercado. | El fabricante está establecido en la UE o cuenta con una filial UE que ya gestiona la correspondencia regulatoria. |
| Otros instrumentos UE | El producto también queda cubierto por MDR, que exige representante autorizado para fabricantes no UE de productos sanitarios, o ya utiliza un representante o proveedor de cumplimiento RED. Reutilizar la misma firma para el alcance CRA puede simplificar las operaciones. | El producto cae solo bajo CRA, sin obligación paralela de representante autorizado MDR ni acuerdo RED de representación existente. |
| Correspondencia con autoridades | Quiere que la correspondencia con las autoridades de vigilancia del mercado fluya a través de un contacto UE local en la lengua y la zona horaria del Estado miembro. | Se siente cómodo respondiendo directamente desde la sede del fabricante a las solicitudes motivadas. |
| Custodia documental | Quiere que la conservación durante 10 años de la declaración UE de conformidad y la documentación técnica esté en manos de un custodio establecido en la UE. | Ya opera una plataforma interna de evidencias que mantiene la documentación accesible para las autoridades ante solicitud. |
| Ruta del importador | Hay múltiples importadores y distribuidores en la UE y quiere un único representante autorizado nombrado en todo el canal, en lugar de fragmentar la rendición de cuentas. | Hay un único importador UE de confianza que ya gestiona la verificación del importador y la conservación documental. |
La mayoría de los fabricantes no UE en sectores regulados acaban designando un representante autorizado porque la simplificación operativa compensa más que la tarifa del mandato, no porque el CRA les obligue.
Qué puede cubrir el mandato
El mandato escrito convierte al representante autorizado, como mínimo, en custodio documental e interfaz con las autoridades. El artículo 18, apartado 3, exige que le permita realizar al menos las tres tareas siguientes, y el representante autorizado efectúa las tareas que el mandato especifica.
| Tarea | Qué hace el representante autorizado |
|---|---|
| Custodia documental | Conservar la declaración UE de conformidad y la documentación técnica durante al menos 10 años desde la introducción en el mercado, o durante el período de soporte si es más largo. |
| Solicitudes de autoridades | Facilitar la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad cuando una autoridad de vigilancia del mercado formule una solicitud motivada. |
| Cooperación sobre riesgos | Cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado, cuando lo soliciten, en las acciones para eliminar riesgos del producto. |
| Otras tareas, si el mandato las recoge | El artículo 18, apartado 2, no excluye poner en práctica o encargar la evaluación de la conformidad, elaborar la declaración UE de conformidad, colocar el marcado CE ni la notificación del artículo 14, así que el mandato puede incluirlos. Si una tarea no figura en el mandato, el representante autorizado no la tiene. |
El mandato también es en sí mismo un documento controlado: el representante autorizado debe facilitar una copia a las autoridades de vigilancia del mercado a petición de estas.
Qué no puede formar parte del mandato
El artículo 18, apartado 2, deja fuera del mandato tres grupos de deberes del fabricante: el artículo 13, apartados 1 a 11, el párrafo primero del artículo 13, apartado 12, y el artículo 13, apartado 14. Ninguna redacción del mandato puede añadirlos.
| Bloque excluido | Qué cubre |
|---|---|
| Deberes de producto y vulnerabilidades | Ciberseguridad del producto, evaluación de riesgos de ciberseguridad, diligencia sobre componentes, determinación del período de soporte, disponibilidad de actualizaciones de seguridad y reglas sobre software sustancialmente modificado. |
| Elaboración de la documentación técnica | Queda excluida la elaboración de la documentación técnica antes de introducir el producto en el mercado. El representante autorizado puede custodiar el expediente resultante bajo el mandato, pero no elaborarlo. |
| Controles de producción en serie | Quedan excluidos los procedimientos que mantienen la conformidad de los productos de una producción en serie. |
La línea práctica: ingeniería, evaluación de riesgos, gestión de vulnerabilidades, elaboración de la documentación técnica y procedimientos de producción en serie permanecen en el fabricante. Poner en práctica o encargar la evaluación de la conformidad, la declaración de conformidad con el marcado CE y la notificación del artículo 14 no figuran en la lista de exclusiones, así que el mandato puede incluirlas si las nombra. El representante autorizado no es un fabricante sustituto.
Representante autorizado frente a importador
La función del representante autorizado nace de un mandato escrito. La función del importador nace de la ruta comercial cuando una entidad establecida en la UE introduce en el mercado de la Unión un producto de un fabricante no UE. No se sustituyen mutuamente en ninguna dirección.
| Representante autorizado | Importador UE | |
|---|---|---|
| Desencadenante | Opcional. Un fabricante puede designar a un representante autorizado mediante mandato escrito. | Estatus por definición. Quien, establecido en la Unión, introduce en el mercado un producto que lleva el nombre o la marca de un fabricante no UE es el importador. |
| Origen | Mandato escrito del fabricante a una persona jurídica o física establecida en la UE. | La ruta comercial de suministro. Sin designación ni mandato. |
| Alcance | Como mínimo: custodiar la declaración UE de conformidad y la documentación técnica durante al menos 10 años desde la introducción en el mercado o durante el período de soporte, si es más largo, facilitarlas a la vigilancia del mercado ante solicitud motivada y cooperar en medidas correctoras. Otras tareas solo si el mandato las nombra. Quedan excluidos el artículo 13, apartados 1 a 11, la elaboración de la documentación técnica y los procedimientos de producción en serie. | Verificar la evaluación de la conformidad, el CE marking, la EU Declaration of Conformity y la información de usuario; conservar documentos durante 10 años o más; cooperar con autoridades; notificar la sospecha de no conformidad y el conocimiento de vulnerabilidades. |
| ¿Sustituye al otro? | No. Designar un representante autorizado no exime de las obligaciones del importador a quien introduce el producto en el mercado de la UE. | No. Las obligaciones del importador existen de forma independiente. Ni crean ni eliminan una designación de representante autorizado. |
| ¿Misma entidad permitida? | Sí. Una misma firma establecida en la UE puede asumir el mandato de representante autorizado y la función de importador, con documentación escrita separada e indemnización que cubra ambas. | Igual. |
Implicación práctica: la elección del representante autorizado es independiente de quién importe el producto. Un importador UE no exime al fabricante de ninguna obligación de ciberseguridad y un representante autorizado no exime al importador de ninguna obligación de importador. Si quieres que un único socio UE asuma ambos papeles, está permitido; necesitarás un mandato escrito de representante autorizado distinto del contrato comercial de suministro y una indemnización que cubra ambas funciones.
Qué buscar al designar un representante autorizado
Si tu panorama de proveedores incluye empresas que ya actúan bajo MDR, RED o RoHS, ese es un punto de partida razonable. Las comprobaciones específicas del CRA que siguen son las que separan a un representante autorizado útil de uno que se hundirá en cuanto llegue la primera carta de la autoridad.
| Verificación | Qué hay que ver |
|---|---|
| Domicilio | Persona jurídica establecida en un Estado miembro, con oficina registrada y punto de contacto local. |
| Seguro | Responsabilidad civil profesional con cobertura ampliada explícitamente al alcance CRA y a las clasificaciones de producto del CRA. |
| Experiencia sectorial | Trayectoria demostrable bajo MDR, el acto delegado de ciberseguridad de RED o RoHS. Estas son las firmas que están pivotando con credibilidad hacia trabajo CRA hoy. |
| Custodia documental | Plataforma que cumple la obligación de conservación durante 10 años prevista por el mandato, con un rastro de auditoría a prueba de manipulaciones y exportaciones listas para autoridades. |
| Rendición de cuentas | Una persona física nombrada y responsable ante las autoridades, no un buzón genérico del equipo jurídico. |
| Idioma | Capacidad para gestionar la cooperación en medidas correctoras en la lengua de la autoridad del Estado miembro correspondiente. |
El propio mandato debe especificar de forma íntegra las tareas CRA del mandato, reproducir los deberes que excluye el artículo 18, apartado 2, fijar plazos de preaviso y terminación y definir el traspaso cuando el fabricante cambie de representante autorizado. Conviene que lo revise un asesor jurídico familiarizado con cumplimiento UE de productos.
Errores comunes
| Afirmación | Por qué falla |
|---|---|
| "Somos no UE, así que tenemos que designar representante autorizado." | La designación CRA es opcional incluso para fabricantes no UE. MDR puede exigir un representante autorizado para fabricantes no UE de productos sanitarios; RED tiene sus propias reglas de operadores económicos, pero no convierte la designación CRA en obligatoria. |
| "Nuestro importador UE también es nuestro representante autorizado; un único contrato cubre ambas funciones." | Las funciones son jurídicamente distintas. Las obligaciones del importador se vinculan a quien introduce el producto en el mercado; las obligaciones del representante autorizado se vinculan a quien recibe el mandato escrito. Combina la entidad si lo deseas, pero documenta las dos funciones por separado. |
| "El representante autorizado nunca puede elaborar nuestra EU Declaration of Conformity." | El artículo 18, apartado 2, solo excluye el párrafo primero del artículo 13, apartado 12, es decir, la elaboración de la documentación técnica. La declaración y el marcado CE están en su párrafo tercero, así que el mandato puede incluirlos. Comprueba qué nombra el mandato. |
| "Delegamos la gestión de vulnerabilidades en el representante autorizado." | La gestión de vulnerabilidades está en el artículo 13, apartado 8, que el artículo 18, apartado 2, excluye del mandato. El mandato no puede incluirla. |
| "La notificación nunca puede formar parte del mandato del representante autorizado." | El artículo 18, apartado 2, no excluye el artículo 14. Un mandato puede incluir la presentación de notificaciones, pero solo si nombra la tarea. Un representante autorizado cuyo mandato no dice nada sobre notificación no la tiene encomendada. |
| "El mandato cubre todos nuestros productos para siempre." | Los mandatos son escritos, acotados en el tiempo y delimitados por producto. Actualízalos con cada nueva línea de producto, cada cambio sustancial y cada cambio de representante autorizado. |
| "No necesitamos un mandato CRA; nuestro mandato MDR basta." | El alcance del mandato MDR es específico de productos sanitarios y no se extiende automáticamente a las obligaciones CRA. Documenta un mandato CRA específico que enumere las tareas CRA de custodia documental y cooperación con autoridades, las demás tareas y los deberes que excluye el artículo 18, apartado 2. |
| "El representante autorizado responde por los defectos del producto." | El representante autorizado efectúa las tareas enumeradas en el mandato. El artículo 18 no regula la responsabilidad por defectos del producto, así que pide asesoramiento jurídico y redacta el mandato con cuidado. |
Preguntas frecuentes
¿Es obligatorio designar un representante autorizado bajo el CRA?
No. El CRA hace la designación opcional, incluso para los fabricantes establecidos fuera de la Unión. El lenguaje operativo es permisivo: el fabricante podrá designar a un representante autorizado mediante mandato escrito. MDR puede seguir exigiendo un representante autorizado a fabricantes no UE de productos sanitarios cuando ese régimen aplique; RED puede implicar a un representante autorizado por mandato, pero eso no es un deber de designación CRA.
¿Por qué un fabricante no UE seguiría designando representante autorizado bajo el CRA?
Por simplificación operativa, no por imposición legal. Un único contacto jurídico establecido en la UE reduce la fricción con las autoridades de vigilancia del mercado, que suelen preferir la correspondencia con una entidad en su jurisdicción y lengua. El representante autorizado puede custodiar localmente la declaración UE de conformidad y la documentación técnica durante el período de conservación exigido. Muchos fabricantes no UE ya usan un representante autorizado MDR o un representante de cumplimiento RED y les resulta más sencillo extender ese acuerdo al alcance CRA. Un representante autorizado UE nombrado también acorta los ciclos de respuesta cuando llega una solicitud motivada.
¿Qué puede y qué no puede delegarse en un representante autorizado CRA?
El artículo 18, apartado 2, deja algunos deberes fuera del mandato: el artículo 13, apartados 1 a 11, que incluye los requisitos esenciales, la evaluación de riesgos, la gestión de vulnerabilidades y las actualizaciones de seguridad, la elaboración de la documentación técnica y los procedimientos de producción en serie. Otras tareas pueden formar parte del mandato si este lo dice, por ejemplo poner en práctica o encargar la evaluación de la conformidad, elaborar la declaración de conformidad o presentar notificaciones. El mandato del representante autorizado, como mínimo, debe cubrir tres cosas: custodiar la declaración UE de conformidad y la documentación técnica durante al menos 10 años desde la introducción en el mercado o durante el período de soporte, si es más largo, o el período de soporte si es más largo; facilitar información y documentación a las autoridades ante solicitud motivada; y cooperar en las acciones para eliminar riesgos.
¿Cuál es la diferencia entre un representante autorizado CRA y un importador UE?
Son funciones independientes. El importador es una persona establecida en la UE que introduce en el mercado de la UE un producto que lleva el nombre o la marca de un fabricante no UE y soporta las obligaciones de importador con independencia de que exista o no representante autorizado. El representante autorizado, cuando se designa, asume las tareas enumeradas en el mandato. No se sustituyen: la función de importador se activa por la ruta comercial de suministro; la función de representante autorizado se activa por un mandato escrito. Una misma entidad UE puede asumir ambas, con documentación separada.
¿Puede mi importador o distribuidor UE actuar como mi representante autorizado?
Sí. El CRA no prohíbe que una misma entidad establecida en la UE asuma a la vez una función comercial de importador o distribuidor y un mandato de representante autorizado. Las funciones siguen siendo jurídicamente distintas: el importador o distribuidor soporta deberes derivados de la relación comercial de suministro, mientras que el representante autorizado soporta deberes derivados de un mandato escrito. Para combinarlas, documenta un mandato CRA separado, asegura una responsabilidad civil profesional suficiente para ambas funciones y mantén una línea contractual clara entre las funciones.
¿Responde el representante autorizado por los defectos del producto o solo por los deberes documentales?
El representante autorizado efectúa las tareas enumeradas en el mandato. El artículo 18 no regula la responsabilidad por defectos del producto, y las obligaciones del fabricante que el artículo excluye no pueden incorporarse al mandato. El derecho nacional de algunos Estados miembros puede añadir exposición, por lo que el mandato debe redactarse con cuidado.
¿Un representante autorizado CRA es lo mismo que un representante autorizado MDR o RED?
No, los regímenes se solapan pero no son intercambiables. MDR hace obligatoria la designación de representante autorizado para fabricantes no UE de productos sanitarios e impone deberes médicos más amplios, incluida la vigilancia poscomercialización. RED utiliza su propio marco de representante autorizado y operadores económicos, pero no hace obligatoria la designación CRA. El CRA la deja opcional, con un mínimo de documentación, solicitudes de autoridades y cooperación en medidas correctoras, y con las exclusiones del artículo 18, apartado 2. Un representante autorizado MDR o representante de cumplimiento RED ya existente puede ser un buen punto de partida, pero el mandato debe rehacerse para el alcance CRA y esas exclusiones.
¿Firma el representante autorizado la EU Declaration of Conformity?
Solo si el mandato escrito lo dice. El artículo 18, apartado 2, excluye el párrafo primero del artículo 13, apartado 12, que es la elaboración de la documentación técnica. Elaborar la declaración UE de conformidad está en el párrafo tercero, que la exclusión no cubre. Consulta la página sobre la declaración de conformidad para ver cómo se nombra a un representante autorizado en la declaración. En todos los casos, el representante autorizado custodia la declaración y la documentación técnica a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado.
¿Puedo cambiar de representante autorizado tras la designación?
Sí. El mandato es un contrato entre el fabricante y el representante autorizado, y cualquiera de las partes puede resolverlo en los términos pactados. En el cambio, el nuevo representante autorizado asume la custodia de la documentación técnica y la declaración UE de conformidad, y el fabricante debe actualizar los datos de contacto comunicados a las autoridades de vigilancia del mercado. Conviene prever un paso explícito de traspaso en la plantilla del mandato.