Artikel 57

1. De markttoezichtautoriteit van een lidstaat vereist van een marktdeelnemer dat hij alle passende maatregelen neemt wanneer zij na uitvoering van een evaluatie uit hoofde van artikel 54 vaststelt dat, hoewel een product met digitale elementen en de door de fabrikant ingestelde processen in overeenstemming zijn met deze verordening, deze een significant cyberbeveiligingsrisico inhoudt en, alsook een risico voor:

• a) de gezondheid of veiligheid van personen;
• b) de naleving van verplichtingen uit hoofde van het Unierecht of het interne recht ter bescherming van de grondrechten;
• c) de beschikbaarheid, de authenticiteit, de integriteit of de vertrouwelijkheid van diensten die via een elektronisch informatiesysteem worden aangeboden door in artikel 3, lid 1, van Richtlijn (EU) 2022/2555 bedoelde essentiële entiteiten, of
• d) andere aspecten van de bescherming van het algemeen belang.

De in de eerste alinea bedoelde maatregelen kunnen maatregelen omvatten om ervoor te zorgen dat het betrokken product met digitale elementen en de door de fabrikant ingestelde processen de desbetreffende risico’s niet meer inhouden wanneer het product op de markt wordt aangeboden, dat het product met digitale elementen uit de handel wordt genomen of dat het wordt teruggeroepen, en die maatregelen staan in verhouding tot de aard van die risico’s.

2. De fabrikant of andere betrokken marktdeelnemers zorgen ervoor dat binnen de door de in lid 1 bedoelde markttoezichtautoriteit van de lidstaat vastgestelde termijn, corrigerende maatregelen worden genomen ten aanzien van de betrokken producten met digitale elementen die zij in de Unie op de markt hebben aangeboden.

3. De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de op grond van lid 1 genomen maatregelen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de betrokken producten met digitale elementen te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van die producten met digitale elementen, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.

4. De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer en evalueert de nationale maatregelen die zijn genomen. Aan de hand van die evaluatie besluit de Commissie of de maatregel al dan niet gerechtvaardigd is, en stelt zij zo nodig passende maatregelen voor.

5. De Commissie deelt het in lid 4 bedoelde besluit aan de lidstaten mee.

6. Indien de Commissie voldoende redenen heeft om, onder meer op basis van door Enisa verstrekte informatie, aan te nemen dat een product met digitale elementen, hoewel het in overeenstemming is met deze verordening, de in lid 1 van dit artikel bedoelde risico’s inhoudt, stelt zij de betrokken markttoezichtautoriteiten daarvan in kennis en kan zij hen verzoeken een evaluatie uit te voeren en de in artikel 54 en in de leden 1, 2 en 3 van dit artikel bedoelde procedures te volgen.

7. In omstandigheden die een onmiddellijk optreden rechtvaardigen om de goede werking van de interne markt te vrijwaren, en wanneer de Commissie voldoende redenen heeft om aan te nemen dat het in lid 6 bedoelde product met digitale elementen nog steeds de in lid 1 bedoelde risico’s inhoudt en de betrokken nationale markttoezichtautoriteiten geen doeltreffende maatregelen hebben genomen, voert de Commissie een evaluatie uit van de risico’s die dat product met digitale elementen inhoudt, kan zij Enisa verzoeken ter ondersteuning van die evaluatie een analyse te verstrekken en stelt zij de betrokken markttoezichtautoriteiten daarvan in kennis. De betrokken marktdeelnemers werken zo nodig samen met Enisa.

8. Op basis van de in lid 7 bedoelde evaluatie kan de Commissie vaststellen dat een corrigerende of beperkende maatregel op het niveau van de Unie noodzakelijk is. Daartoe raadpleegt zij onverwijld de betrokken lidstaten en marktdeelnemers.

9. Op basis van het in lid 8 van dit artikel bedoelde overleg kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen om te besluiten tot corrigerende of beperkende maatregelen op het niveau van de Unie, onder meer door te gelasten de betrokken producten met digitale elementen binnen een redelijke termijn in verhouding tot de aard van het risico uit de handel te nemen of terug te roepen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 62, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

10. De Commissie stelt de betrokken marktdeelnemer(s) onmiddellijk in kennis van de in lid 9 bedoelde uitvoeringshandelingen. De lidstaten voeren die uitvoeringshandelingen onverwijld uit en stellen de Commissie daarvan in kennis.

11. De leden 6 tot en met 10 zijn van toepassing voor de duur van de uitzonderlijke situatie die het optreden van de Commissie rechtvaardigde en zolang het betrokken product met digitale elementen de in lid 1 bedoelde risico’s inhoudt.