CRA · Artykuł 18

Upoważniony przedstawiciel w aktcie o cyberodporności (Artykuł 18)

Artykuł 18 aktu o cyberodporności pozwala producentowi wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę w Unii w drodze pisemnego pełnomocnictwa. W odróżnieniu od MDR lub RED, CRA tego nie wymaga. Ta strona wyjaśnia, kiedy warto go wyznaczyć, co upoważniony przedstawiciel może, a czego nie może robić na podstawie Artykułu 18 ust. 2 i 3, oraz jak ta rola wpisuje się obok importera z Artykułu 19.

Podsumowanie

Pięć kluczowych informacji o Artykule 18 aktu o cyberodporności, zanim zdecydujesz o wyznaczeniu upoważnionego przedstawiciela.

Podstawa prawna: Artykuł 18 ust. 1 Rozporządzenia (UE) 2024/2847 (aktu o cyberodporności) ma charakter dyspozytywny: „Producent może, w drodze pisemnego pełnomocnictwa, wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela.” Wyznaczenie jest opcjonalne. Nie istnieje odrębny przepis wymagający tego od producentów spoza UE (w odróżnieniu od Artykułu 11 MDR lub Artykułu 5 RED).
Dlaczego mimo to warto go wyznaczyć: Jeden prawny punkt kontaktowy z siedzibą w Unii dla organów nadzoru rynku, przechowywanie dokumentów przez podmiot w obrębie właściwej jurysdykcji oraz zachowanie spójności operacyjnej z istniejącymi rozwiązaniami w ramach MDR/RED, które wielu producentów spoza UE już posiada. Wygoda operacyjna, nie obowiązek prawny.
Co może robić upoważniony przedstawiciel: Artykuł 18 ust. 3 wyznacza maksymalny zakres: przechowywanie deklaracji zgodności UE oraz dokumentacji technicznej przez co najmniej dziesięć lat (lub przez okres wsparcia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy); udzielanie informacji organom nadzoru rynku na uzasadniony wniosek; współpraca w działaniach mających na celu wyeliminowanie ryzyka.
Co pozostaje po stronie producenta: Artykuł 18 ust. 2 wyłącza z pełnomocnictwa obowiązki określone w Artykule 13 ust. 1–11, Artykule 13 ust. 12 akapit pierwszy oraz Artykule 13 ust. 14. Zasadnicze wymagania cyberbezpieczeństwa, obsługa podatności i ocena zgodności nie mogą być delegowane upoważnionemu przedstawicielowi.
Importer z Artykułu 19: Jeżeli produkt producenta spoza UE jest wprowadzany do obrotu na rynku Unii przez podmiot handlowy mający siedzibę w Unii, podmiot ten jest z definicji importerem (Art. 3 pkt 14) i ponosi obowiązki z Artykułu 19 niezależnie od jakiegokolwiek wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela.
Gdzie my się znajdujemy: CRA Evidence to platforma dowodowa do przechowywania dokumentów z Artykułu 18 ust. 3, odpowiadania organom i prowadzenia rejestru działań naprawczych, używana bezpośrednio przez producentów, przez firmy świadczące usługi upoważnionego przedstawiciela lub przez jednych i drugich. Tworzymy także sieć partnerską firm pełniących funkcję upoważnionego przedstawiciela z siedzibą w Unii; dziś sami nie przyjmujemy pełnomocnictw.

Czy warto wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela?

Wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela jest opcjonalne na podstawie Artykułu 18 ust. 1 CRA. Decyzja jest operacyjna, nie prawna: czy praktyczne korzyści z posiadania prawnego punktu kontaktowego z siedzibą w Unii przewyższają koszt pełnomocnictwa? Poniższe czynniki obejmują typowy tok rozumowania.

Czynnik

Argumenty za wyznaczeniem

Argumenty przeciw wyznaczeniu

Obecność producenta w UE

Producent ma siedzibę poza Unią i nie posiada w UE biura, które mogłoby wiarygodnie prowadzić korespondencję z organami nadzoru rynku.

Producent ma siedzibę w Unii lub posiada w UE spółkę zależną, która już prowadzi korespondencję regulacyjną.

Inne instrumenty unijne

Produkt jest objęty także MDR lub RED, które wymagają upoważnionego przedstawiciela dla producentów spoza UE. Wykorzystanie tej samej firmy do zakresu CRA jest operacyjnie prostsze.

Produkt podlega wyłącznie CRA i nie istnieje równoległy obowiązek wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela na podstawie MDR lub RED.

Korespondencja z organami

Chcesz, aby korespondencja z organami nadzoru rynku przebiegała przez lokalny kontakt w UE, w języku i strefie czasowej właściwego państwa członkowskiego.

Brak przeszkód, by odpowiadać na uzasadnione wnioski z Artykułu 18 ust. 3 lit. b) bezpośrednio z siedziby producenta.

Przechowywanie dokumentów

Chcesz, by dziesięcioletnie przechowywanie deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej spoczywało na podmiocie z siedzibą w Unii.

Posiadasz już wewnętrzną platformę dowodową, która utrzymuje dokumentację dostępną dla organów na żądanie.

Ścieżka importera

Masz wielu importerów lub dystrybutorów w UE i chcesz jednego nazwanego upoważnionego przedstawiciela w całym kanale, zamiast dzielić odpowiedzialność.

Masz jednego zaufanego importera w UE, który już prowadzi weryfikację z Artykułu 19 i przechowywanie dokumentów.

Żaden z tych czynników nie tworzy obowiązku prawnego. CRA nie karze braku upoważnionego przedstawiciela. To praktyczne dźwignie; większość producentów spoza UE w sektorach regulowanych ostatecznie go wyznacza, ponieważ uproszczenie operacyjne jest warte więcej niż opłata za pełnomocnictwo.

Zdecydowałeś, że upoważniony przedstawiciel to dobry ruch? Tworzymy sieć partnerską firm pełniących funkcję upoważnionego przedstawiciela z siedzibą w Unii, z doświadczeniem w MDR, RED i RoHS. Napisz, jaki masz produkt i w jakim państwie członkowskim, a przedstawimy partnera, gdy podpiszemy dopasowanie →

Za co odpowiada upoważniony przedstawiciel, Artykuł 18 ust. 3

Zakres pełnomocnictwa określa producent na piśmie, ale musi ono obejmować przynajmniej trzy poniższe obowiązki. To na nich w pierwszej kolejności skupią się organy nadzoru rynku.

Art. 18 ust. 3 lit. a)

Przechowywać deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną z Załącznika VII przez dziesięć lat.

przechowywanie deklaracji zgodności UE, o której mowa w art. 28, oraz dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 31, do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres co najmniej 10 lat po wprowadzeniu produktu z elementami cyfrowymi do obrotu lub przez okres wsparcia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Art. 18 ust. 3 lit. b)

Przekazywać dokumentację i informacje organom na uzasadniony wniosek.

przekazywanie na uzasadniony wniosek organu nadzoru rynku wszelkich informacji i dokumentów niezbędnych do wykazania zgodności produktu z elementami cyfrowymi z wymogami

Art. 18 ust. 3 lit. c)

Współpracować z organami w zakresie działań naprawczych i eliminacji ryzyka.

na wniosek organów nadzoru rynku podejmowanie z nimi współpracy w działaniach mających na celu na wyeliminowanie ryzyka, jakie stwarza produkt z elementami cyfrowymi objęty pełnomocnictwem upoważnionego przedstawiciela

Upoważniony przedstawiciel i importer: role niezależne

Upoważniony przedstawiciel z Artykułu 18 i importer z Artykułu 19 to odrębne role z odrębnymi przesłankami. Upoważniony przedstawiciel istnieje, gdy producent zdecyduje się go wyznaczyć; importer istnieje na mocy faktu handlowego, gdy osoba z siedzibą w Unii wprowadza do obrotu produkt producenta spoza UE. Żaden z nich nie zastępuje drugiego w żadną stronę.

Upoważniony przedstawiciel · art. 18

Importer w UE · art. 19

Przesłanka

Opcjonalna. Producent może wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela w drodze pisemnego pełnomocnictwa (art. 18 ust. 1).

Status z definicji. Każda osoba mająca siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu produkt opatrzony nazwą lub znakiem towarowym producenta spoza UE, jest importerem (art. 3 pkt 14).

Powstaje przez

Pisemne pełnomocnictwo udzielone przez producenta osobie fizycznej lub prawnej mającej siedzibę w Unii.

Handlowa ścieżka dostawy. Bez wyznaczenia, bez pełnomocnictwa.

Maksymalny zakres

Przechowywać deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną przez co najmniej 10 lat; udostępniać je organom nadzoru rynku na uzasadniony wniosek; współpracować w działaniach naprawczych (art. 18 ust. 3). Art. 18 ust. 2 wyłącza zasadnicze obowiązki z art. 13.

Weryfikować ocenę zgodności, oznakowanie CE, deklarację zgodności UE i instrukcje dla użytkownika; przechowywać dokumenty przez co najmniej 10 lat; współpracować z organami; zgłaszać podejrzenia niezgodności i wiedzę o podatnościach (art. 19 ust. 1–8).

Czy zastępuje drugą rolę?

Nie. Wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela nie zdejmuje obowiązków importera z osoby wprowadzającej produkt do obrotu na rynku Unii.

Nie. Obowiązki importera z Artykułu 19 istnieją niezależnie. Nie tworzą ani nie znoszą wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela.

Czy może to być ten sam podmiot?

Tak. Jedna firma z siedzibą w Unii może łączyć pełnomocnictwo upoważnionego przedstawiciela i rolę importera, dysponując odrębnymi pisemnymi pełnomocnictwami i ubezpieczeniem obejmującym oba zakresy.

Konsekwencja praktyczna: decyzja o wyznaczeniu upoważnionego przedstawiciela jest niezależna od tego, kto importuje produkt. Importer w UE nie zwalnia producenta z żadnego obowiązku w zakresie cyberbezpieczeństwa, a upoważniony przedstawiciel nie zwalnia importera z żadnego obowiązku z Artykułu 19. Jeżeli chcesz, by jeden partner w UE pełnił obie funkcje, jest to dopuszczalne; potrzebne jest pisemne pełnomocnictwo upoważnionego przedstawiciela odrębne od handlowej umowy dostawy oraz ubezpieczenie obejmujące obie funkcje.

Na co zwracać uwagę przy wyznaczaniu upoważnionego przedstawiciela

Jeżeli krajobraz dostawców obejmuje firmy z doświadczeniem w MDR, RED lub RoHS, to rozsądny punkt wyjścia. Poniższe weryfikacje specyficzne dla CRA odróżniają sprawnego upoważnionego przedstawiciela od takiego, który zawiedzie po nadejściu pierwszego pisma od organu.

Siedziba: Osoba prawna mająca siedzibę w Unii, w państwie członkowskim, z zarejestrowanym adresem i lokalnym punktem kontaktowym.
Ubezpieczenie: Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej zawodowej z pokryciem wyraźnie rozszerzonym na zakres CRA i klasyfikacje produktów z Załącznika III.
Doświadczenie sektorowe: Wykazywalne doświadczenie w MDR, akcie delegowanym RED dotyczącym cyberbezpieczeństwa lub RoHS, czyli firmy, które obecnie wiarygodnie przechodzą do prac w obszarze CRA.
Przechowywanie dokumentów: Platforma spełniająca obowiązek dziesięcioletniego przechowywania, z odporną na ingerencję ścieżką audytu i eksportami gotowymi dla organów.
Odpowiedzialność: Wskazana osoba fizyczna odpowiadająca przed organami, a nie ogólna skrzynka działu prawnego.
Język: Zdolność do prowadzenia współpracy w działaniach naprawczych z Artykułu 18 ust. 3 lit. c) w języku organu właściwego państwa członkowskiego.

Wiesz, czego szukasz, ale nie wiesz, od czego zacząć? Pomiń etap zimnej akwizycji. Poproś o przedstawienie upoważnionego przedstawiciela, gdy nasza sieć partnerska ruszy →

Jak CRA Evidence wspiera Artykuł 18

Niezależnie od tego, czy producent prowadzi przechowywanie dokumentów we własnym zakresie, powierza je zewnętrznemu upoważnionemu przedstawicielowi, czy dzieli pracę z importerem w UE, zadania operacyjne pozostają te same: utrzymanie kompletnego dossier technicznego, przekazanie go organom na uzasadniony wniosek i rejestrowanie działań naprawczych. CRA Evidence to platforma, która prowadzi tę pracę, z upoważnionym przedstawicielem lub bez.

Art. 18 ust. 3 lit. a)

Przechowywać deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną z Załącznika VII przez co najmniej 10 lat

Pakiety z Załącznika VII, podpisane deklaracje zgodności UE oraz powiązane SBOM-y, VEX-y i oceny ryzyka przechowywane zgodnie z twardą polityką dziesięcioletniego przechowywania, z odpornym na ingerencję dziennikiem audytu.

Eksport dossier technicznego pakuje Załącznik VII do pliku ZIP czytelnego maszynowo, z manifestem.
Certyfikaty zgodności wystawiają wielojęzyczne pliki PDF z deklaracją zgodności UE (Moduł A / B+C / H / EUCC); niezmienne po wystawieniu.
Podpisywanie artefaktów (Sigstore bez klucza lub z kluczem) zapisuje podpisy w dzienniku transparencji w celu niezaprzeczalności.
Dziesięcioletnie przechowywanie SBOM-ów, dokumentów, zdarzeń audytu i rejestrów podatności, bez wcześniejszego usuwania przy zmianie planu.

Art. 18 ust. 3 lit. b)

Przekazać wszystko organowi nadzoru rynku na uzasadniony wniosek

Gdy organ napisze, upoważniony przedstawiciel dysponuje ponumerowanym wnioskiem, terminem i pakietem dowodów jednym kliknięciem. Bez przeczesywania dysków, bez brakujących dokumentów.

Serwis wniosków od organów przyjmuje wnioski organów nadzoru rynku z numeracją AUTH-RRRR-NNNN, terminami i wykrywaniem przekroczeń.
Składanie pakietu odpowiedzi pakuje do ZIP-a manifest, informacje o produkcie, weryfikacje łańcucha dostaw, ścieżkę audytu i plik README, gotowe do wysyłki.
Ujednolicony widok dowodów normalizuje SBOM, HBOM, VEX, dokumenty, certyfikaty i instrukcje użytkownika z Załącznika II w jeden indeks z możliwością przeszukiwania.
Portal dostawców wystawia dostęp zewnętrzny ograniczony tokenem i śledzony w audycie dla organów lub kontrahentów łańcucha dostaw.

Art. 18 ust. 3 lit. c)

Współpracować w działaniach naprawczych i eliminacji ryzyka

Obsługa podatności, VEX-y i rejestry działań naprawczych są zapisywane w tej samej bazie dowodów ze ścieżką audytu, dzięki czemu upoważniony przedstawiciel może pokazać organom, co zrobiono, kiedy i przez kogo.

Cykl życia wniosku organu: odebrany → potwierdzony → w_toku → odpowiedziany → zamknięty, z zarejestrowanym sposobem odpowiedzi, sygnaturą i listą dokumentów.
Automatyzacja VEX (CycloneDX, CSAF, OpenVEX) zapisuje decyzje o możliwości wykorzystania dla każdego znaleziska.
Przepływ zgłaszania do ENISA dla powiadomień z Artykułu 14 w terminach 24 h / 72 h / 14 dni (w aktywnym rozwoju).
Ścieżka audytu rejestruje każdą aktualizację wersji, zmianę dokumentu i zatwierdzenie, czyli pełny rodowód działań naprawczych.

Jeżeli wyznaczysz upoważnionego przedstawiciela, pełnomocnictwo trafia do niego. Tak czy inaczej, dowody pracują w CRA Evidence. Zobacz, jak naprawdę działa przekazanie z Artykułu 18 na platformie, bezpłatnie przez 14 dni, bez karty.

Zobacz w CRA Evidence Potrzebujesz pomocy w znalezieniu upoważnionego przedstawiciela?

Artykuł 18 i Artykuł 19, pełny tekst

Z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2847 z dnia 23 października 2024 r. w sprawie horyzontalnych wymogów cyberbezpieczeństwa dla produktów z elementami cyfrowymi. Zacytowano informacyjnie; rozstrzygający jest skonsolidowany tekst w EUR-Lex.

Artykuł 18 · Upoważnieni przedstawiciele

1. Producent może, w drodze pisemnego pełnomocnictwa, wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela.

2. Obowiązki określone w art. 13 ust. 1–11, art. 13 ust. 12 akapit pierwszy oraz art. 13 ust. 14 nie wchodzą w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela.

3. Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta. Upoważniony przedstawiciel na żądanie organów nadzoru rynku przedstawia im kopię swojego pełnomocnictwa. Pełnomocnictwo umożliwia upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków:

a) przechowywanie deklaracji zgodności UE, o której mowa w art. 28, oraz dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 31, do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres co najmniej 10 lat po wprowadzeniu produktu z elementami cyfrowymi do obrotu lub przez okres wsparcia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;

b) przekazywanie na uzasadniony wniosek organu nadzoru rynku wszelkich informacji i dokumentów niezbędnych do wykazania zgodności produktu z elementami cyfrowymi z wymogami;

c) na wniosek organów nadzoru rynku podejmowanie z nimi współpracy w działaniach mających na celu na wyeliminowanie ryzyka, jakie stwarza produkt z elementami cyfrowymi objęty pełnomocnictwem upoważnionego przedstawiciela.

Źródło · EUR-Lex CELEX 32024R2847, Artykuł 18 (tekst dosłowny)

Artykuł 19 · Obowiązki importerów (niezależne od wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela)

1. Importerzy wprowadzają do obrotu wyłącznie produkty z elementami cyfrowymi, które spełniają zasadnicze wymagania w zakresie cyberbezpieczeństwa określone w załączniku I część I i w przypadku których procedury wprowadzone przez producenta są zgodne z zasadniczymi wymaganiami w zakresie cyberbezpieczeństwa określonymi w załączniku I część II.

2. Przed wprowadzeniem produktu z elementami cyfrowymi do obrotu importerzy zapewniają, aby:

a) producent przeprowadził odpowiednie procedury oceny zgodności, o których mowa w art. 32;

b) producent sporządził dokumentację techniczną;

c) produkt z elementami cyfrowymi nosił oznakowanie CE, o którym mowa w art. 30, oraz by towarzyszyła mu deklaracja zgodności UE, o której mowa w art. 13 ust. 20, oraz informacje i instrukcje dla użytkownika określone w załączniku II, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników i organów nadzoru rynku;

d) producent spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 15, 16 i 19.

Kolejne ustępy Artykułu 19 (ust. 3–8) obejmują postępowanie z niezgodnością, identyfikację importera na produkcie, środki naprawcze i powiadomienia o podatnościach, dziesięcioletnie przechowywanie dokumentów, odpowiedź na uzasadnione wnioski organów nadzoru rynku oraz obowiązek poinformowania organów i użytkowników, gdy producent zaprzestaje działalności. Te obowiązki obowiązują tego, kto pełni funkcję importera w UE, niezależnie od jakiegokolwiek wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela z Artykułu 18.

Źródło · EUR-Lex CELEX 32024R2847, Artykuł 19 (tekst dosłowny, ust. 1–2; ust. 3–8 streszczone)

Najczęściej zadawane pytania

Czy wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela jest obowiązkowe na gruncie CRA?

Nie. Artykuł 18 ust. 1 Rozporządzenia (UE) 2024/2847 brzmi dosłownie: „Producent może, w drodze pisemnego pełnomocnictwa, wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela.” Ma charakter dyspozytywny. CRA nie nakłada wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela jako warunku wprowadzania produktów do obrotu na rynku Unii, nawet dla producentów mających siedzibę poza Unią. Różni się to od Artykułu 11 MDR i Artykułu 5 RED, które wymagają upoważnionego przedstawiciela od producentów spoza UE. Jeżeli produkt objęty CRA jest również objęty MDR lub RED, wymóg wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela z tych aktów nadal obowiązuje.

Dlaczego producent spoza UE i tak wyznaczy upoważnionego przedstawiciela na gruncie CRA?

Z kilku powodów praktycznych. Jeden prawny punkt kontaktowy z siedzibą w Unii zmniejsza tarcia z organami nadzoru rynku, które wolą korespondować z podmiotem w ich jurysdykcji i języku. Upoważniony przedstawiciel może lokalnie przechowywać deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną przez okres dziesięciu lat z Artykułu 18 ust. 3 lit. a). Wielu producentów spoza UE korzysta już z upoważnionego przedstawiciela na gruncie MDR lub RED i operacyjnie prościej jest rozszerzyć tę umowę na zakres CRA. Wreszcie, wyraźnie wskazany upoważniony przedstawiciel w UE może skrócić cykl odpowiedzi, gdy nadejdzie uzasadniony wniosek z Artykułu 18 ust. 3 lit. b).

Co można, a czego nie można delegować upoważnionemu przedstawicielowi w CRA?

Artykuł 18 ust. 2 wyraźnie wyłącza z pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela obowiązki z Artykułu 13 ust. 1–11, Artykułu 13 ust. 12 akapit pierwszy oraz Artykułu 13 ust. 14. Zasadnicze obowiązki w zakresie cyberbezpieczeństwa (zasadnicze wymagania, obsługa podatności, ocena zgodności) nie mogą być przekazane upoważnionemu przedstawicielowi. Artykuł 18 ust. 3 wyznacza maksymalny zakres tego, co upoważniony przedstawiciel może robić: przechowywać deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną przez co najmniej 10 lat, przekazywać informacje i dokumentację organom na uzasadniony wniosek oraz współpracować w działaniach mających na celu wyeliminowanie ryzyka. Producent pozostaje zawsze podmiotem prawnie odpowiedzialnym za zasadnicze obowiązki w zakresie cyberbezpieczeństwa.

Jaka jest różnica między upoważnionym przedstawicielem w CRA a importerem w UE?

To role niezależne. Z definicji Artykułu 3 importer to osoba mająca siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu na rynku Unii produkt opatrzony nazwą lub znakiem towarowym producenta spoza UE. Importerzy ponoszą własne obowiązki z Artykułu 19 niezależnie od istnienia upoważnionego przedstawiciela. Upoważniony przedstawiciel, gdy zostanie wyznaczony, przejmuje zadania z Artykułu 18 ust. 3 wymienione w pełnomocnictwie. Nie zastępują się: rolę importera uruchamia handlowa ścieżka dostawy, rolę upoważnionego przedstawiciela, pisemne pełnomocnictwo. Jeden podmiot w UE może łączyć obie, przy odrębnej dokumentacji.

Czy mój importer lub dystrybutor w UE może pełnić funkcję upoważnionego przedstawiciela?

Tak. CRA nie zabrania, by jeden podmiot z siedzibą w Unii łączył komercyjną rolę importera lub dystrybutora z pełnomocnictwem upoważnionego przedstawiciela. Funkcje pozostają prawnie odrębne: importer ponosi obowiązki z Artykułu 19 wynikające z handlowej relacji dostawy, upoważniony przedstawiciel, obowiązki z Artykułu 18 ust. 3 wynikające z pisemnego pełnomocnictwa. Aby je połączyć, potrzebne jest odrębne pisemne pełnomocnictwo upoważnionego przedstawiciela, które wyraźnie obejmuje Artykuł 18 ust. 3, ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej zawodowej wystarczające dla obu ról oraz wyraźna granica umowna między tymi dwiema funkcjami.

Czy upoważniony przedstawiciel odpowiada za wady produktu, czy tylko za obowiązki dokumentacyjne?

Upoważniony przedstawiciel odpowiada wyłącznie za obowiązki wymienione w pisemnym pełnomocnictwie, które w CRA są ograniczone Artykułem 18 ust. 3: przechowywanie dokumentów, gotowość do odpowiedzi organom i współpraca w działaniach naprawczych. Artykuł 18 ust. 2 wyraźnie wyłącza z pełnomocnictwa zasadnicze obowiązki z Artykułu 13. Odpowiedzialność za wady produktu oraz powiązane obowiązki w zakresie cyberbezpieczeństwa pozostają po stronie producenta. Prawo krajowe niektórych państw członkowskich może dodatkowo rozszerzać ekspozycję upoważnionego przedstawiciela, dlatego pełnomocnictwo trzeba redagować starannie.

Czy upoważniony przedstawiciel w CRA to to samo co upoważniony przedstawiciel w MDR lub RED?

Pojęcie upoważnionego przedstawiciela jest wspólne dla różnych rozporządzeń produktowych UE, ale reżimy nie są identyczne. Artykuł 11 MDR czyni wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela obowiązkowym dla producentów spoza UE i nakłada szersze obowiązki właściwe dla wyrobów medycznych, w tym sprawozdawczość z nadzoru. Artykuł 5 RED również czyni wyznaczenie obowiązkowym dla producentów spoza UE. Artykuł 18 ust. 1 CRA czyni je opcjonalnym. Obowiązki z Artykułu 18 ust. 3 są węższe i skupione na dokumentacji, wnioskach organów i współpracy w działaniach naprawczych. Firma z dotychczasowym doświadczeniem w MDR lub RED może być dobrym punktem wyjścia, ale pełnomocnictwo trzeba spisać od nowa pod zakres CRA i zasady niedelegowania z Artykułu 18 ust. 2.

Czy upoważniony przedstawiciel podpisuje deklarację zgodności UE?

Nie. Deklarację zgodności UE sporządza i podpisuje producent na podstawie Artykułu 28. Upoważniony przedstawiciel, gdy zostanie wyznaczony, przechowuje podpisaną deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną do dyspozycji organów nadzoru rynku zgodnie z Artykułem 18 ust. 3 lit. a), ale czynność deklarowania zgodności jest obowiązkiem producenta, który Artykuł 18 ust. 2 trzyma poza pełnomocnictwem upoważnionego przedstawiciela.

Czy można zmienić upoważnionego przedstawiciela po wyznaczeniu?

Tak. Pełnomocnictwo to umowa między producentem a upoważnionym przedstawicielem, a każda ze stron może je rozwiązać na zasadach w niej określonych. Przy zmianie nowy upoważniony przedstawiciel przejmuje przechowywanie dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE, a producent powinien zaktualizować dane kontaktowe przekazane organom nadzoru rynku. W szablonie pełnomocnictwa zaplanuj wyraźny krok przekazania.