EU-conformiteitsverklaring onder de CRA: sjabloon en invulinstructies
Hoe u een EU-conformiteitsverklaring (DoC) opstelt voor CRA-compliance. Inclusief een volledig sjabloon, vereiste velden en veelgemaakte fouten.
In dit artikel
De EU-conformiteitsverklaring (Declaration of Conformity – DoC) is het document waarmee u als fabrikant formeel verklaart dat uw product voldoet aan de CRA. Zonder een geldige DoC mag u de CE-markering niet aanbrengen en het product niet op de EU-markt brengen.
Deze gids biedt een compleet DoC-sjabloon en invulinstructies.
Samenvatting
- DoC is verplicht voor alle producten die onder de CRA vallen
- Moet worden opgesteld vóór marktplaatsing
- Bevat: productidentificatie, conformiteitsverklaring, toegepaste normen, handtekening
- Bewaren gedurende 10 jaar na het laatste product op de markt
- Elektronisch of op papier – beide geldig
Wat de CRA vereist
Wettelijke basis
Artikel 13(17) en Bijlage V van de CRA vereisen dat fabrikanten:
- Een DoC opstellen en bewaren
- De DoC beschikbaar stellen aan markttoezichtautoriteiten
- De CE-markering aanbrengen op basis van de DoC
Wat er in de DoC moet staan (Bijlage V)
VERPLICHTE INHOUD DoC (Bijlage V CRA)
1. NAAM EN ADRES FABRIKANT
(en van de gemachtigde vertegenwoordiger indien van toepassing)
2. PRODUCTIDENTIFICATIE
- Naam en model
- Versie-/softwareversie
- Serienummer of productidentificator
3. VERKLARING VAN EXCLUSIEVE VERANTWOORDELIJKHEID
"De hiervoor beschreven verklaring van conformiteit
wordt op uitsluitende verantwoordelijkheid van de
fabrikant afgegeven."
4. ONDERWERP VAN DE VERKLARING
Verwijzing naar de CRA en relevante bijlagen
5. CONFORMITEITSVERKLARING
"Het hierboven beschreven product voldoet aan de
relevante Uniewetgeving."
6. TOEGEPASTE NORMEN OF SPECIFICATIES
Lijst van toegepaste geharmoniseerde normen
7. AANGEMELDE INSTANTIE (indien van toepassing)
Naam, adres en certificaatnummer
8. AANVULLENDE INFORMATIE
(optioneel)
9. HANDTEKENING
Datum, naam en functie van bevoegd persoon
Volledig DoC-sjabloon
EU-CONFORMITEITSVERKLARING
Verordening (EU) 2024/2847 – Cyber Resilience Act
Nr.: [Documentnummer, bijv. DoC-2027-001] Datum: [Datum van ondertekening]
1. Fabrikant
Naam: [Volledige juridische naam van de organisatie]
Adres: [Straat, postcode, stad, land]
E-mail: [compliance@uwbedrijf.com]
Website: [https://uwbedrijf.com]
(Indien van toepassing) Gemachtigde EU-vertegenwoordiger: Naam: [naam vertegenwoordiger] Adres: [adres vertegenwoordiger, EU-land]
2. Product
Productnaam: [Officiële productnaam]
Handelsbenaming (indien anders): [optioneel]
Modelaanduiding: [Modelnummer/productcode]
Hardwareversie (indien van toepassing): [bijv. Rev. A, versie 2]
Softwareversie/firmware: [bijv. v2.4.1]
Beschrijving: [Korte functionele beschrijving van het product]
3. Verklaring van verantwoordelijkheid
De hiervoor beschreven verklaring van conformiteit wordt op de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant afgegeven.
4. Onderwerp van de verklaring
Het bovenstaande product voldoet aan:
Verordening (EU) 2024/2847 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2024 betreffende horizontale cyberbeveiligingsvoorschriften voor producten met digitale elementen en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 168/2013 en Richtlijn (EU) 2020/1828 (Cyber Resilience Act).
In het bijzonder aan de essentiële cyberbeveiligingseisen zoals opgenomen in Bijlage I van de Verordening.
5. Toegepaste normen en specificaties
De conformiteit is aangetoond op basis van:
| Norm/specificatie | Versie | Toegepaste clausules |
|---|---|---|
| [bijv. ETSI EN 303 645] | [v2.1.1] | [Alle / specifiek vermelden] |
| [bijv. IEC 62443-4-2] | [2019] | [4.1, 4.2, 4.3] |
| [BSI TR-03183 Deel 2] | [2.0] | [SBOM-vereisten] |
(Indien geen geharmoniseerde normen zijn toegepast, beschrijf de alternatieve methode:) [Optioneel: "Conformiteit is aangetoond door middel van [beschrijving van de methode]"]
6. Conformiteitsbeoordeling
Toegepaste beoordelingsmodule:
☐ Module A – Interne productiecontrole (zelfbeoordeling) (Standaardproducten en Klasse I-producten met geharmoniseerde normen)
☐ Module B+C – EU-typeonderzoek + productconformiteit (Klasse II-producten en Klasse I zonder volledige normen)
☐ Module H – Volledig kwaliteitsborging (Alternatief voor Module B+C)
(Indien Module B+C of H:) Aangemelde instantie:
- Naam: [naam aangemelde instantie]
- Adres: [adres]
- Aanmeldingsnummer: [NB-nummer]
- Certificaatnummer (Module B): [certificaatnummer]
- Datum certificaat: [datum]
7. CE-markering aangebracht
De CE-markering is aangebracht op: ☐ Het product ☐ De verpakking ☐ Het begeleidende document
8. Handtekening
Ondertekend namens: [Naam organisatie]
Naam: [Naam ondertekenaar]
Functie: [Functietitel, bijv. "Chief Compliance Officer", "Managing Director"]
Datum: [Datum ondertekening]
Handtekening: _______________________
Plaats: [Stad, land]
9. Bijlagen
De volgende documenten vormen een integrerend onderdeel van deze verklaring en zijn op verzoek beschikbaar:
- Technisch dossier (Bijlage VII)
- Risicobeoordelingsrapport
- Testresultaten/rapporten
- Software Bill of Materials (SBOM)
- [Certificaat aangemelde instantie (indien van toepassing)]
Einde EU-conformiteitsverklaring
Invulinstructies per veld
Productidentificatie
PRODUCTIDENTIFICATIERICHTLIJNEN
PRODUCTNAAM:
- Gebruik de officiële commerciële naam
- Consistent met marketing en verpakking
MODELAANDUIDING:
- Gebruik de interne productcode/SKU
- Markttoezicht gebruikt dit om producten te traceren
SOFTWAREVERSIE:
- Vermeld de versie die van kracht is bij marktplaatsing
- Of "zie productlabel" als versie op product staat
- BELANGRIJK: Update DoC bij elke substantiële wijziging
HARDWAREVERSIE (indien relevant):
- Vermeld bij hardwareproducten
- Gebruik interne versienummering
Toegepaste normen
NORMENVERMELDING
GEHARMONISEERDE NORMEN (verwijzing in EU-publicatieblad):
→ Vermelding geeft presumptie van conformiteit voor gedekte eisen
→ Verwijzing moet omvatten: norm-ID, versie, publicatiereferentie OJEU
ANDERE NORMEN:
→ Vermeld ook niet-geharmoniseerde normen die u hebt toegepast
→ Dit toont uw beoordelingsaanpak aan
ALS GEEN NORMEN:
→ Beschrijf uw alternatieve methode
→ Wees specifiek over hoe u conformiteit hebt aangetoond
→ Verwijs naar interne documentatie in het technisch dossier
Handtekening
WIE ONDERTEKENT DE DoC?
VEREIST: Een persoon met bevoegdheid om de organisatie te binden
TYPISCHE FUNCTIES:
- CEO/Managing Director
- Chief Compliance Officer
- VP Engineering (indien bevoegd)
- Directeur Product Safety
NIET VEREIST MAAR AANBEVOLEN:
- Notariële bekrachtiging
- Digitale handtekening (maar wel geldig)
- Twee handtekeningen
ELEKTRONISCHE HANDTEKENING:
→ Geldig als het de identiteit van de ondertekenaar bewijst
→ Gekwalificeerde elektronische handtekening aanbevolen
Veelgemaakte fouten
Fout 1: DoC achteraf opstellen
Probleem: DoC ondertekend na marktplaatsing.
Oplossing: DoC moet vóór het eerste product dat de EU-markt bereikt worden ondertekend.
Fout 2: Onjuiste CRA-referentie
Probleem: Verwijzing naar verkeerde verordening of versie.
Oplossing: Gebruik altijd: "Verordening (EU) 2024/2847"
Fout 3: Productversie niet bijgewerkt
Probleem: DoC verwijst naar versie 1.0 maar product is op versie 2.3.
Oplossing: DoC bijwerken bij substantiële productwijzigingen. Bewaar versiegeschiedenis.
Fout 4: Onbevoegde ondertekenaar
Probleem: DoC ondertekend door medewerker zonder tekenbevoegdheid.
Oplossing: Controleer of de ondertekenaar gemachtigd is de organisatie juridisch te binden.
Fout 5: Ontbrekende aangemelde instantie-informatie
Probleem: Module B+C geselecteerd maar geen NB-gegevens vermeld.
Oplossing: Bij Module B+C altijd naam, adres, NB-nummer en certificaatnummer opnemen.
DoC-beheer
Bewaring en toegankelijkheid
DoC-BEWAARVEREISTEN
BEWAARPERIODE:
- 10 jaar na het laatste product op de markt
- Voorbeeld: Laatste verkoop in 2030 → bewaren tot 2040
FORMAAT:
- Elektronisch of papier (beide geldig)
- Beveiligd bewaren (niet overschrijfbaar)
- Back-up buiten kantoor
TOEGANKELIJKHEID:
- Op verzoek beschikbaar stellen aan:
- Markttoezichtautoriteiten
- Aangemelde instanties
- Klanten (op verzoek)
- Reactietijd: doorgaans binnen 48 uur
PUBLICATIE:
- Niet verplicht openbaar te maken
- Maar aanbevolen: publiceer op productpagina
- Vergroot transparantie en vertrouwen
Wanneer de DoC bijwerken
DoC-UPDATETRIGGERS
VERPLICHT BIJWERKEN:
[ ] Substantiële productwijziging (nieuwe conformiteitsbeoordeling)
[ ] Gewijzigde conformiteitsbeoordelingsmodule
[ ] Nieuwe/gewijzigde aangemelde instantie
[ ] Nieuwe geharmoniseerde normen die worden toegepast
[ ] Correctie van onjuiste informatie
NIET NODIG:
[ ] Kleine software-updates (geen substantiële wijziging)
[ ] Beveiligingspatches (geen nieuwe risico's)
[ ] Cosmetische productwijzigingen
[ ] Adreswijziging fabrikant (update wel intern)
DoC voor meerdere producten
Eén DoC voor meerdere varianten
U kunt één DoC opstellen voor meerdere productvarianten als:
- Ze dezelfde type-examina delen (Module B)
- Ze dezelfde essentiële eisen op dezelfde manier vervullen
- Ze hetzelfde technisch dossier delen
VOORBEELD MULTI-PRODUCT DoC
PRODUCT: SmartSense Pro
MODELLEN GEDEKT:
- SSP-3000 (standaard)
- SSP-3000-EU (EU-versie)
- SSP-3000-NL (Nederlandse versie)
ALLE BOVENSTAANDE MODELLEN VOLDOEN AAN
de essentiële eisen zoals vermeld in dit document.
Belangrijk: De DoC is uw formele juridische verklaring. Onjuiste informatie in de DoC is een overtreding van de CRA, zelfs als uw product technisch compliant is.
Tip: Publiceer uw DoC op uw productwebpagina. Dit vergroot het vertrouwen bij zakelijke klanten en vereenvoudigt hun eigen complianceverificatie.
Gerelateerde gidsen:
- Het CRA-technisch dossier: wat er in elke sectie staat (Bijlage VII-overzicht)
- CRA-conformiteitsbeoordeling: Module A vs. B+C vs. H beslissingsgids
Veelgestelde vragen
Kan één conformiteitsverklaring producten dekken die in alle EU-lidstaten worden verkocht?
Hetzelfde document kan de hele EU dekken, maar moet worden vertaald in de taal of talen die vereist zijn door elke lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht (artikel 28(2)). De kerninhoud is identiek; alleen de taalversie verschilt. Bewaar alle vertalingen in het technisch dossier.
Moet de CRA-conformiteitsverklaring worden gelegaliseerd of officieel gecertificeerd?
Nee. De DoC wordt ondertekend door de fabrikant of een gemachtigde vertegenwoordiger. Een handgeschreven handtekening of een gekwalificeerde elektronische handtekening (in de zin van Verordening (EU) 910/2014) is voldoende. Notariële legalisatie is niet vereist, tenzij een specifieke lidstaat dit voor markttoezichtdoeleinden vereist.
Wat gebeurt er als het markttoezicht een onvolledige of onjuiste DoC constateert?
Sancties op grond van artikel 64 kunnen oplopen tot 10 miljoen euro of 2 % van de wereldwijde jaaromzet voor een niet-conforme of onjuiste DoC (schending van artikel 28). In Nederland speelt het NCSC-NL (Nationaal Cyber Security Centrum) een centrale rol bij de cybersecurityhandhaving voor producten. Markttoezichtautoriteiten kunnen corrigerende maatregelen eisen en, in ernstige gevallen, producten van de markt halen.
Kan een softwareproduct de vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring gebruiken in plaats van het volledige Bijlage V-document?
Ja. Artikel 13(20) staat fabrikanten toe om alleen de vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring (Bijlage VI) bij het product te voegen, mits het volledige Bijlage V-document openbaar toegankelijk is op een stabiel URL. De vereenvoudigde vorm bestaat uit twee zinnen: de conformiteitsverklaring van de fabrikant en het URL. Het volledige Bijlage V-document moet blijven bestaan en op verzoek beschikbaar zijn voor autoriteiten.
Hoe lang moet de CRA-conformiteitsverklaring worden bewaard?
Ten minste 10 jaar na het in de handel brengen van het product, of gedurende de duur van de ondersteuningsperiode, afhankelijk van welke langer is (artikel 13(13)). Voor een product met een ondersteuningsperiode van 15 jaar moeten de DoC en het technisch dossier 15 jaar worden bewaard.
Wie is bevoegd om de CRA-conformiteitsverklaring te ondertekenen?
De fabrikant, of een gemachtigde vertegenwoordiger gevestigd in de EU als de fabrikant geen EU-vestiging heeft. De ondertekenaar moet bevoegd zijn om de fabrikant juridisch te binden: doorgaans een CEO, directeur of hoofd Regulatory Affairs. Een importeur of distributeur kan niet tekenen tenzij hij fabrikant is geworden door een substantiële wijziging aan het product aan te brengen.
Gerelateerde artikelen
Is de CRA van toepassing op uw product?
Beantwoord 6 eenvoudige vragen om te ontdekken of uw product onder de EU Cyber Resilience Act valt. Ontvang uw resultaat in minder dan 2 minuten.
Klaar om CRA-conformiteit te bereiken?
Begin met het beheren van uw SBOMs en compliance-documentatie met CRA Evidence.